Eszopiklonihoito ja kortisolivaste
tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Butler Hospital
Eszopiklonihoito ja kortisolivaste HPA-akselitesteissä
Tämä tutkimus suunniteltiin käyttämään herkkää neuroendokriinista koetinta, Dexamethasone/Corticotropin-Releasing Hormone (DEX/CRH) -testiä, otoksessa terveistä unettomuudesta kärsivistä aikuisista.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kortisolin reaktiivisuutta ennen pitkäaikaista (6 viikkoa) eszopiklonin antoa ja sen jälkeen.
Oletuksena oli, että eszopiklonihoito vähentäisi merkittävästi plasman kortisolivastetta DEX/CRH-testissä sen jälkeen, kun unettomuutta on hoidettu eszopiklonin vakioannoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen unettomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, johon liittyy HPA-akselin toiminta (esim. Cushingin tai Addisonin tauti, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen häiriöt)
- Tällä hetkellä käytät tai et voi olla vapaa masennuslääkkeistä, neurolepteistä, anksiolyyttisista tai tymoleptisistä lääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen DEX/CRH-testiä (ei sisällä fluoksetiinia vähintään 6 viikkoa)
- Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden tai lääkkeiden (reseptimääräinen tai käsikauppa), jonka uskotaan vaikuttavan HPA-akselin toimintaan tai glukokortikoidisynteesiin/vapautumiseen (esim. prednisoni, anaboliset steroidit, DHEA, ketokonatsoli, metyraponi)
- Eszopiklonin merkittävä haittavaikutus historiassa
- Täyttää DSM-IV-kriteerit mille tahansa akselin I psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien päihteiden käyttö tällä hetkellä tai päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimustoimenpiteiden aikana
- Rajoitettu henkinen pätevyys ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva, vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti Eszopiclone
Lääkkeen vakioannostus 6 viikon ajan unettomuuteen
|
6 viikon normaali oraalinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolivaste Dex/CRH-testiin hoidon jälkeen (6 viikkoa suun kautta otettavaa lääkettä)
Aikaikkuna: lääkkeen jälkeinen (6 viikkoa oraalinen eszopikloni)
|
Kortisolin vaste DEX/CRH-testiin hoidon jälkeen on sama kuin mitattu ja laskettu lähtötilanteessa = delta(CORT).
|
lääkkeen jälkeinen (6 viikkoa oraalinen eszopikloni)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0608-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .