Léčba eszopiklonem a kortizolová odezva
8. srpna 2017 aktualizováno: Butler Hospital
Léčba eszopiklonem a kortizolová odezva na testy osy HPA
Tato studie byla navržena tak, aby používala citlivou neuroendokrinní sondu, test dexamethason/kortikotropin uvolňující hormon (DEX/CRH), na vzorku zdravých dospělých s nespavostí.
Primárním cílem bylo posoudit reaktivitu kortizolu před a po dlouhodobém (6týdenním) podávání eszopiklonu.
Předpokládalo se, že léčba eszopiklonem povede k významnému snížení odpovědi plazmatického kortizolu na test DEX/CRH po léčbě nespavosti standardní dávkou eszopiklonu.
Přehled studie
Detailní popis
viz výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední nespavost
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav zahrnující funkci osy HPA (např. Cushingova nebo Addisonova choroba, poruchy nadledvin nebo hypofýzy)
- V současné době užíváte nebo se nemůžete zbavit antidepresiv, neuroleptik, anxiolytik nebo thymoleptik po dobu alespoň 2 týdnů před testem DEX/CRH (bez fluoxetinu po dobu alespoň 6 týdnů)
- Současné užívání psychotropních léků nebo léků (předepsaných nebo volně prodejných), u nichž se předpokládá, že ovlivňují funkci osy HPA nebo syntézu/uvolňování glukokortikoidů (např. prednison, anabolické steroidy, DHEA, ketokonazol, metyrapon)
- Anamnéza významné nežádoucí reakce na eszopiklon
- Splňuje kritéria DSM-IV pro jakoukoli psychiatrickou poruchu osy I, včetně současného zneužívání návykových látek nebo závislosti na látkách během posledních 6 měsíců
- Těhotenství, kojení nebo neschopnost/neochota používat spolehlivé metody antikoncepce během postupů studie
- Omezená duševní kompetence a neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený eszopiklon
Standardní dávkování léku po dobu 6 týdnů při nespavosti
|
6 týdnů standardní perorální terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce kortizolu na test Dex/CRH po léčbě (6 týdnů perorálního léku)
Časové okno: po léku (6 týdnů perorální eszopiklon)
|
Odezva kortizolu na test DEX/CRH po léčbě je stejná jako naměřená a vypočtená na výchozí hodnotě = delta (CORT).
|
po léku (6 týdnů perorální eszopiklon)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0608-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .