Tratamiento de eszopiclona y respuesta al cortisol
8 de agosto de 2017 actualizado por: Butler Hospital
Tratamiento con eszopiclona y respuesta del cortisol a las pruebas del eje HPA
Este estudio fue diseñado para utilizar una sonda neuroendocrina sensible, la prueba de hormona liberadora de dexametasona/corticotropina (DEX/CRH), en una muestra de adultos sanos con insomnio.
El objetivo principal fue evaluar la reactividad del cortisol antes y después de la administración a largo plazo (6 semanas) de eszopiclona.
Se planteó la hipótesis de que el tratamiento con eszopiclona daría como resultado una reducción significativa en la respuesta del cortisol plasmático a la prueba DEX/CRH luego del tratamiento del insomnio con una dosis estándar de eszopiclona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio leve a moderado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica que involucre la función del eje HPA (p. ej., enfermedad de Cushing o Addison, trastornos de la glándula suprarrenal o pituitaria)
- Toma actualmente, o no puede dejar de tomar, medicamentos antidepresivos, neurolépticos, ansiolíticos o timolépticos durante al menos 2 semanas antes de la prueba DEX/CRH (sin fluoxetina durante al menos 6 semanas)
- Uso actual de medicación psicotrópica o medicación (recetada o de venta libre) que se cree que afecta la función del eje HPA o la síntesis/liberación de glucocorticoides (p. ej., prednisona, esteroides anabólicos, DHEA, ketoconazol, metirapona)
- Antecedentes de una reacción adversa significativa a la eszopiclona
- Cumple con los criterios del DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I, incluido el abuso de sustancias actualmente o la dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Embarazo, lactancia o no poder/no querer usar métodos anticonceptivos confiables durante los procedimientos del estudio
- Competencia mental limitada e incapacidad para dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eszopiclona de etiqueta abierta
Dosis estándar del fármaco durante 6 semanas para el insomnio
|
6 semanas de terapia oral estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de cortisol a la prueba Dex/CRH después del tratamiento (fármaco oral de 6 semanas)
Periodo de tiempo: posfármaco (6 semanas de eszopiclona oral)
|
La respuesta del cortisol al postratamiento de la prueba DEX/CRH es la misma medida y calculada al inicio = delta (CORT).
|
posfármaco (6 semanas de eszopiclona oral)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0608-002
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