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Trattamento con eszopiclone e reattività al cortisolo

8 agosto 2017 aggiornato da: Butler Hospital

Trattamento con eszopiclone e risposta al cortisolo ai test dell'asse HPA

Questo studio è stato progettato per utilizzare una sonda neuroendocrina sensibile, il test Dexamethasone/Corticotropin-Releasing Hormone (DEX/CRH), in un campione di adulti sani con insonnia. L'obiettivo principale era valutare la reattività del cortisolo prima e dopo la somministrazione a lungo termine (6 settimane) di eszopiclone. È stato ipotizzato che il trattamento con eszopiclone comporterebbe una significativa riduzione della risposta del cortisolo plasmatico al test DEX/CRH dopo il trattamento dell'insonnia con la dose standard di eszopiclone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica che coinvolga la funzione dell'asse HPA (ad esempio, morbo di Cushing o morbo di Addison, disturbi della ghiandola surrenale o pituitaria)
  • Attualmente assume, o non può essere libero da, farmaci antidepressivi, neurolettici, ansiolitici o timolettici per almeno 2 settimane prima del test DEX / CRH (privo di fluoxetina per almeno 6 settimane)
  • Uso corrente di farmaci psicotropi o farmaci (prescritti o da banco) che si ritiene influiscano sulla funzione dell'asse HPA o sulla sintesi/rilascio di glucocorticoidi (ad esempio, prednisone, steroidi anabolizzanti, DHEA, ketoconazolo, metirapone)
  • Storia di una reazione avversa significativa all'eszopiclone
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse I, incluso l'abuso di sostanze attualmente o la dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento o impossibilità/riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante le procedure dello studio
  • Competenza mentale limitata e incapacità di dare il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eszopiclone in aperto
Dosaggio standard del farmaco per 6 settimane per l'insonnia
Droga: eszopiclone
6 settimane di terapia orale standard
Altri nomi:
  • Lunesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del cortisolo al test Dex/CRH post-trattamento (droga orale per 6 settimane)
Lasso di tempo: post farmaco (eszopiclone orale per 6 settimane)
La risposta del cortisolo al test DEX/CRH post-trattamento è la stessa misurata e calcolata al basale =delta(CORT).
post farmaco (eszopiclone orale per 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0608-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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