Traitement à l'eszopiclone et sensibilité au cortisol
8 août 2017 mis à jour par: Butler Hospital
Traitement à l'eszopiclone et réponse du cortisol aux tests de l'axe HPA
Cette étude a été conçue pour utiliser une sonde neuroendocrinienne sensible, le test Dexamethasone/Corticotropin-Releasing Hormone (DEX/CRH), dans un échantillon d'adultes en bonne santé souffrant d'insomnie.
L'objectif principal était d'évaluer la réactivité du cortisol avant et après l'administration à long terme (6 semaines) d'eszopiclone.
Il a été émis l'hypothèse que le traitement par l'eszopiclone entraînerait une réduction significative de la réponse du cortisol plasmatique au test DEX/CRH après le traitement de l'insomnie avec une dose standard d'eszopiclone.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
voir au dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie légère à modérée
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale aiguë ou chronique impliquant la fonction de l'axe HPA (par exemple, maladie de Cushing ou d'Addison, troubles de la glande surrénale ou pituitaire)
- Prend actuellement ou ne peut pas se passer de médicaments antidépresseurs, neuroleptiques, anxiolytiques ou thymoleptiques pendant au moins 2 semaines précédant le test DEX / CRH (sans fluoxétine pendant au moins 6 semaines)
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) susceptibles d'affecter la fonction de l'axe HPA ou la synthèse/libération des glucocorticoïdes (par exemple, la prednisone, les stéroïdes anabolisants, la DHEA, le kétoconazole, la métyrapone)
- Antécédents d'effet indésirable important à l'eszopiclone
- Répond aux critères du DSM-IV pour tout trouble psychiatrique de l'Axe I, y compris l'abus de substances actuellement ou la dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
- Grossesse, allaitement ou incapacité / refus d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant les procédures d'étude
- Compétence mentale limitée et incapacité de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eszopiclone en ouvert
Dosage standard du médicament pendant 6 semaines pour l'insomnie
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6 semaines de thérapie orale standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse du cortisol au test Dex/CRH après le traitement (médicament oral pendant 6 semaines)
Délai: post-médicament (6 semaines d'eszopiclone orale)
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La réponse du cortisol au test DEX/CRH post-traitement est la même que celle mesurée et calculée au départ = delta (CORT).
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post-médicament (6 semaines d'eszopiclone orale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2009
Première publication (Estimation)
28 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0608-002
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