前立腺肥大症の管理のための超音波ガイダンス下でのPRX302の経会陰前立腺内注射 (TRIUMPH-1)
2018年10月25日 更新者：Sophiris Bio Corp
良性前立腺肥大症の治療のための PRX302 の経会陰前立腺内注射のランダム化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験
この研究の目的は、PRX302 が中等度から重度の良性前立腺肥大症 (BPH) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、超音波検査ガイダンス下での PRX302 の経会陰前立腺内注射の無作為二重盲検プラセボ対照研究です。
被験者は、PRX302とプラセボの間で2：1の比率で2つの治療グループにランダムに割り当てられ、前立腺の大きさとベースラインIPSSによって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
- Andreou Research
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
- CanMed Clinical Research Inc.
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 4S5
- Bramalea Medical Centre
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Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
- Brantford Urology Research
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
- Urology Associates / Urology Medical Research
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7E 6E7
- Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2T5
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40～80歳の男性。
- -頻度、夜間頻尿、尿意切迫感、弱い尿流、ためらい、間欠性、またはBPHに起因する排尿後の滴下などの下部尿路症状（LUTS） 投与前の少なくとも6か月;
- α-ブロッカーに対する未治療、不耐性または難治性; -スクリーニングの少なくとも2週間前および投薬の4週間前に投薬を受けるべきではありません;
- PSA 値が 4 ～ 10 ng/mL の被験者は、評価するか、医療記録を確認する必要があります (例: 生検レポート) 前立腺癌の存在を除外する;
- -5-αレダクターゼ阻害剤に対する未治療、不耐性、または不耐性であり、投与前の少なくとも6か月間は投薬を受けていない必要があります。
- 15 以上の IPSS;
- TRUSによって決定されたスクリーニング時の前立腺容積は30〜100 mLと推定されます。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 12 mL/秒を超える最大尿流量 (Qmax);
- 少なくとも 150 mL の尿を排尿できない;
- -200 mLを超える排尿後の残尿量（PVR）;
- 被験者はボイドに耐えることができません;
- -急性または慢性細菌性前立腺炎の被験者;
- 薬物の使用 (例: エストロゲン、アンドロゲン）アンドロゲン抑制またはアナボリックステロイドを生成する可能性があります。
- 陰茎プロテーゼまたは人工尿道括約筋;
- 直径1cmを超える前立腺嚢胞の存在;
- 妊娠を防ぎ、パートナーとの精液の接触を避けるために、治療後3週間はコンドームを使用したくない。
- 尿道狭窄症;
- 膀胱頸部の異常/狭窄;
- 流出閉塞の一因となる重大な正中葉過形成;
- 神経因性膀胱機能不全が確認された、または疑われる;
- 排尿機能に影響を与える可能性のある全身性神経障害;
- 以前の骨盤手術、外傷または放射線;
- -スクリーニング前の7日以内の活動性尿生殖器感染;
- -重大な腎機能障害（スクリーニング検査室評価で血清クレアチニン> 1.6 mg / dLによって証明される）;
-次の異常な検査値のいずれかによって証明される異常な肝機能は、スクリーニング時に正常値の上限（ULN）の1.5を超えています。
- アルカリホスファターゼ (ALP);
- 総ビリルビン;
- アラニントランスフェラーゼ (ALT);および/または
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST);
- 異常なプロトロンビン時間 (PT > 13 秒) / 国際正規化比 (INR > 1.2);
- -重度の心血管疾患または肝臓疾患（米国麻酔学会[ASA] > 3）; -治癒的介入を受けた非黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍の疑いまたは確認された悪性腫瘍の存在;
- -抗凝固剤の投与（抗凝固剤を投与されている被験者は、投与日の前に抗凝固療法を中止し、INRレベルが正常範囲内（INR <1.2）に戻った後に登録することができます。 血小板阻害剤（ニンニクを含む）を投与されている被験者は、少なくとも6日間以上阻害剤を使用していない必要があります。 抗凝固療法を中止できない被験者は、この研究に登録されない場合があります);
- -α-ブロッカー、5-αレダクターゼ阻害剤または植物療法以外のBPHの治療を受けた被験者;
- -スクリーニングから2週間以内および投薬から4週間以内にα遮断薬および植物療法を服用している被験者;
- -投与後6か月以内に5-αレダクターゼ阻害剤を投与された被験者;
- -研究開始前または研究期間中に他の実験プログラムに参加している被験者;
- -治験責任医師またはスポンサーの医療モニターの意見では、被験者の参加のリスクを過度に高める、またはこの研究で収集されるデータを不必要に混乱させる、被験者の病歴、心理的状態、またはその他の状態または病歴;
- プロトコルの要件に準拠できない、または準拠したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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PRX302 は、前立腺容積の 20% に相当する量と固定濃度で投与されます。
治療は、前立腺の各葉の移行ゾーンへの 1 回の注射によって行われます。
前立腺の右葉と左葉のそれぞれへの移行ゾーンで、最低 2 回の沈着が行われ、1 回の沈着あたり最低 1.0 mL になります。
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実験的：活性薬物
PRX302
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PRX302 は、前立腺容積の 20% に相当する量と固定濃度で投与されます。
治療は、前立腺の各葉の移行ゾーンへの 1 回の注射によって行われます。
前立腺の右葉と左葉のそれぞれへの移行ゾーンで、最低 2 回の沈着が行われ、1 回の沈着あたり最低 1.0 mL になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路症状の国際前立腺症状尺度（IPSS）のベースラインから 3 か月までの変化（3 か月での合計スコアからベースラインでの合計スコアを引いたもの）
時間枠：治療後3ヶ月
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下部尿路症状に関する合計 7 つの質問で、各質問は 0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に症状がある) の範囲で採点されます。
合計スコアは 7 つの質問すべての合計であるため、0 から 35 の範囲が考えられます。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までの最大尿流量 (Qmax) の変化 (3 か月での Qmax からベースラインでの Qmax を引いた値)
時間枠：治療後3ヶ月
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ウロフローメトリーのプリントアウトは、有効性の評価に使用される Qmax 値を決定するために、中央の盲検化された独立した審査担当者に提供されました。
盲検化された中央の独立したレビュー担当者は、変動性を減らして精度を高めるために 2 秒ルールを適用して、ウロフローメトリーのプリントアウトの過剰読み取りから Qmax を決定しました。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Pommerville, MD、CanMed Clinical Reaearch Inc.
- 主任研究者：Mostafa Elhilali, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。