Transperineale intraprostatische Injektion von PRX302 unter Ultraschallführung zur Behandlung von Prostatahyperplasie (TRIUMPH-1)

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 40 bis 80 Jahren;
• Symptome der unteren Harnwege (LUTS), wie z. B. Häufigkeit, Nykturie, Harndrang, schwacher Harnstrahl, Zögern, Unterbrechungen oder Tröpfeln nach dem Wasserlassen, die auf BPH für mindestens 6 Monate vor der Verabreichung zurückzuführen sind;
• unbehandelt, intolerant oder refraktär gegenüber α-Blockern; sollte das Medikament mindestens 2 Wochen vor dem Screening und 4 Wochen vor der Dosierung nicht erhalten haben;
• Probanden mit PSA-Werten von 4–10 ng/ml sollten untersucht oder medizinische Aufzeichnungen überprüft werden (z. Biopsiebericht), um das Vorhandensein von Prostatakrebs auszuschließen;
• Unbehandelt, intolerant oder intolerant gegenüber 5-α-Reduktase-Inhibitoren UND muss vor der Verabreichung mindestens 6 Monate lang keine Medikamente einnehmen;
• IPSS von 15 oder höher;
• Prostatavolumen beim Screening auf 30 bis 100 ml geschätzt, bestimmt durch TRUS;
• Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Maximale Urinflussrate (Qmax) von mehr als 12 ml/s;
• Unfähigkeit, mindestens 150 ml Urin zu entleeren;
• Resturinvolumen nach der Miktion (PVR) von mehr als 200 ml;
• Subjekte, die der Leere nicht standhalten können;
• Patienten mit akuter oder chronischer bakterieller Prostatitis;
• Drogenkonsum (z. Östrogen, Androgen), die eine Androgendepression oder anabole Steroide hervorrufen können;
• Penisprothese oder künstlicher Harnschließmuskel;
• Vorhandensein einer Prostatazyste mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm;
• Nicht bereit, Kondome für 3 Wochen nach der Behandlung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern und den Samenkontakt mit dem/den Partner(n) zu vermeiden;
• Erkrankung der Harnröhrenstriktur;
• Anomalien/Strikturen des Blasenhalses;
• Signifikante Mittellappenhyperplasie, die zur Abflussbehinderung beiträgt;
• Bestätigte oder vermutete neurogene Blasenfunktionsstörung;
• Systemische neurologische Störungen, die die Entleerungsfunktion beeinträchtigen können;
• Vorherige Beckenoperation, Trauma oder Bestrahlung;
• Aktive Urogenitalinfektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
• Signifikante Nierenfunktionsstörung (wie durch ein Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dl bei der Screening-Laborauswertung belegt);

• Abnormale Leberfunktion, nachgewiesen durch einen der folgenden abnormalen Laborwerte, die beim Screening größer als 1,5 der oberen Normgrenze (ULN) sind:

  • alkalische Phosphatase (ALP);
  • Gesamt-Bilirubin;
  • Alanintransferase (ALT); und/oder
  • Aspartataminotransferase (AST);
• Abnormale Prothrombinzeit (PT > 13 Sek.) / International Normalized Ratio (INR > 1,2);
• Schwere kardiovaskuläre oder hepatische Erkrankung (American Society of Anesthesiologists [ASA] > 3); Vorhandensein einer vermuteten oder bestätigten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um nicht-melanomatöse, kutane bösartige Erkrankungen handelt, die kurativen Eingriffen unterzogen wurden;
• Erhalten von Antikoagulanzien (Probanden, die Antikoagulanzien erhalten, können nach Absetzen der Antikoagulanzientherapie und Rückkehr des INR-Spiegels in normale Grenzen (INR < 1,2) vor dem Verabreichungstag aufgenommen werden. Personen, die Thrombozytenhemmer (einschließlich Knoblauch) erhalten, müssen die Inhibitoren mindestens 6 Tage oder länger abgesetzt haben. Personen, die die Antikoagulanzientherapie nicht absetzen können, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden);
• Personen, die eine andere Behandlung für BPH als α-Blocker, 5-α-Reduktase-Hemmer oder Phytotherapie erhalten haben;
• Probanden, die α-Blocker und Phytotherapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und 4 Wochen nach der Dosierung einnehmen;
• Patienten, die 5-α-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten nach der Einnahme erhalten;
• Probanden, die vor Studienbeginn oder während der Studienzeit an anderen experimentellen Programmen teilnehmen;
• Alle medizinischen, psychologischen oder sonstigen Zustände oder Krankengeschichten des Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors das Risiko der Teilnahme des Probanden übermäßig erhöhen oder die die in dieser Studie zu erhebenden Daten unnötig verfälschen würden;
• Unfähig oder nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.