Inyección intraprostática transperineal de PRX302 bajo guía ecográfica para el tratamiento de la hiperplasia prostática (TRIUMPH-1)

Criterios de inclusión:

• Varones de 40 a 80 años;
• Síntomas del tracto urinario inferior (STUI), como polaquiuria, nicturia, urgencia, flujo urinario débil, vacilación, intermitencia o goteo posmiccional atribuibles a BPH durante al menos 6 meses antes de la dosificación;
• No tratados, intolerantes o refractarios a los bloqueadores alfa; no debería haber recibido el medicamento durante al menos 2 semanas antes de la selección y 4 semanas antes de la dosificación;
• Los sujetos con valores de PSA de 4 a 10 ng/mL deben ser evaluados o se deben revisar los registros médicos (p. informe de biopsia) para descartar la presencia de cáncer de próstata;
• Sin tratamiento, intolerante o intolerante a los inhibidores de la 5-α reductasa Y debe estar sin medicación durante al menos 6 meses antes de la dosificación;
• IPSS de 15 o superior;
• Volumen prostático en la selección estimado entre 30 y 100 ml según lo determinado por TRUS;
• Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tasa máxima de flujo de orina (Qmax) superior a 12 ml/seg;
• Incapacidad para evacuar al menos 150 ml de orina;
• Volumen de orina residual posterior a la micción (PVR) de más de 200 ml;
• Sujetos incapaces de ponerse de pie para orinar;
• Sujetos con prostatitis bacteriana aguda o crónica;
• Uso de drogas (por ej. estrógeno, andrógeno) que pueden producir depresión androgénica o esteroides anabólicos;
• Prótesis de pene o esfínter urinario artificial;
• Presencia de quiste prostático mayor de 1 cm de diámetro;
• No está dispuesto a usar condones durante las 3 semanas posteriores al tratamiento para prevenir el embarazo y evitar el contacto del semen con la(s) pareja(s);
• enfermedad de estenosis uretral;
• anomalías/estenosis del cuello de la vejiga;
• Hiperplasia significativa del lóbulo mediano que contribuye a la obstrucción del flujo de salida;
• Disfunción vesical neurogénica confirmada o sospechada;
• Trastornos neurológicos sistémicos que pueden afectar la función miccional;
• Cirugía pélvica previa, trauma o radiación;
• Infección genitourinaria activa dentro de los 7 días previos a la selección;
• Disfunción renal significativa (evidenciada por una creatinina sérica > 1,6 mg/dL en la evaluación de laboratorio de detección);

• Función hepática anormal evidenciada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales superiores a 1,5 del límite superior normal (LSN) en la selección:

  • fosfatasa alcalina (ALP);
  • bilirrubina total;
  • alanina transferasa (ALT); y/o
  • aspartato aminotransferasa (AST);
• Tiempo de Protrombina Anormal (PT > 13 seg) / Relación Normalizada Internacional (INR > 1.2);
• Enfermedad cardiovascular o hepática grave (Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] > 3); Presencia de malignidad sospechada o confirmada que no sea malignidad cutánea no melanomatosa que haya sido objeto de intervenciones curativas;
• Reciben anticoagulantes (los sujetos que reciben anticoagulantes pueden inscribirse después de la interrupción de la terapia anticoagulante y el retorno del nivel de INR dentro de los límites normales (INR < 1,2) antes del día de la dosificación. Los sujetos que reciben inhibidores plaquetarios (incluido el ajo) deben estar sin inhibidores durante al menos 6 días o más. Los sujetos que no puedan interrumpir el tratamiento anticoagulante no podrán participar en este estudio);
• Sujetos que hayan recibido algún tratamiento para la HBP que no sea alfabloqueantes, inhibidores de la 5-alfa reductasa o fitoterapia;
• Sujetos que toman bloqueadores alfa y fitoterapia dentro de las 2 semanas previas a la selección y 4 semanas posteriores a la dosificación;
• Sujetos que reciben inhibidores de la 5-α reductasa dentro de los 6 meses posteriores a la administración;
• Sujetos que participan en otros programas experimentales antes del inicio del estudio o durante el período de estudio;
• Cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo o historial médico del sujeto que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico del Patrocinador, aumente indebidamente el riesgo de la participación del sujeto o que confunda innecesariamente los datos que se recolectarán en este estudio;
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.