Transperineal intraprostatisk injektion af PRX302 under ultralydsvejledning til behandling af prostatahyperplasi (TRIUMPH-1)

Inklusionskriterier:

• hanner i alderen 40 til 80 år;
• Nedre urinvejssymptomer (LUTS), såsom hyppighed, nocturi, haster, svag urinstrøm, tøven, intermitterende eller post-void driblinger, som kan tilskrives BPH i mindst 6 måneder før dosering;
• Ubehandlet, intolerant eller refraktær over for α-blokkere; bør ikke have modtaget medicinen i mindst 2 uger før screening og 4 uger før dosering;
• Personer med PSA-værdier 4 - 10 ng/ml bør vurderes eller lægejournaler kontrolleres (f.eks. biopsirapport) for at udelukke tilstedeværelsen af ​​prostatacancer;
• Ubehandlet, intolerant eller intolerant over for 5-α-reduktasehæmmere OG skal være uden medicin i mindst 6 måneder før dosering;
• IPSS på 15 eller højere;
• Prostatavolumen ved screening estimeret til 30 til 100 ml som bestemt ved TRUS;
• Forudsat skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Maksimal urinflowhastighed (Qmax) på mere end 12 ml/sek.
• Manglende evne til at tømme mindst 150 ml urin;
• Post tømning resterende urinvolumen (PVR) på mere end 200 ml;
• Emner ude af stand til at stå til tomrum;
• Personer med akut eller kronisk bakteriel prostatitis;
• Brug af stoffer (f. østrogen, androgen), der kan producere androgen depression eller anabolske steroider;
• Penisprotese eller kunstig urinsfinkter;
• Tilstedeværelse af prostatacyste større end 1 cm i diameter;
• Uvillig til at bruge kondom i 3 uger efter behandling for at forhindre graviditet og for at undgå sædkontakt med partner(e);
• Urethral striktur sygdom;
• Blærehalsabnormiteter/forsnævringer;
• Signifikant median laphyperplasi, der bidrager til udstrømningsobstruktion;
• Bekræftet eller mistænkt neurogen blæredysfunktion;
• Systemiske neurologiske lidelser, der kan påvirke tømningsfunktionen;
• Tidligere bækkenoperationer, traumer eller stråling;
• Aktiv genitourinær infektion inden for 7 dage før screening;
• Signifikant nyreinsufficiens (som påvist af serumkreatinin > 1,6 mg/dL på screeningslaboratorieevalueringen);

• Unormal leverfunktion som påvist ved en af ​​følgende unormale laboratorieværdier, der er større end 1,5 øvre normalgrænse (ULN) ved screening:

  • alkalisk phosphatase (ALP);
  • total bilirubin;
  • alanintransferase (ALT); og/eller
  • aspartataminotransferase (AST);
• Unormal protrombintid (PT > 13 sek) / internationalt normaliseret forhold (INR > 1,2);
• Alvorlig kardiovaskulær eller hepatisk sygdom (American Society of Anesthesiologists [ASA] > 3); Tilstedeværelse af formodet eller bekræftet malignitet, bortset fra ikke-melanomatøse, kutane maligniteter, som har gennemgået helbredende indgreb;
• Modtagelse af antikoagulantia (Forsøgspersoner, der modtager antikoagulantia, kan blive optaget efter seponering af antikoagulantbehandling og tilbagevenden af ​​INR-niveauet til inden for normale grænser (INR < 1,2) før doseringsdagen. Forsøgspersoner, der får blodpladehæmmere (inklusive hvidløg), skal holde sig fra inhibitorerne i mindst 6 dage eller mere. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afbryde antikoagulantbehandling, er muligvis ikke inkluderet i denne undersøgelse);
• Forsøgspersoner, der har modtaget anden behandling for BPH end α-blokkere, 5-α-reduktasehæmmere eller fytoterapi;
• Personer, der tager α-blokkere og fytoterapi inden for 2 uger efter screening og 4 uger efter dosering;
• Forsøgspersoner, der fik 5-α-reduktasehæmmere inden for 6 måneder efter dosering;
• Forsøgspersoner, der deltager i andre eksperimentelle programmer forud for studiets start eller i studieperioden;
• Enhver medicinsk, psykologisk eller anden tilstand eller sygehistorie hos forsøgspersonen, som efter efterforskerens eller sponsorens medicinske monitors mening øger risikoen for forsøgspersonens deltagelse unødigt, eller som unødigt vil forvirre de data, der skal indsamles i denne undersøgelse;
• Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.