Przezkroczowe wstrzyknięcie do gruczołu krokowego PRX302 pod kontrolą USG w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego (TRIUMPH-1)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 40 do 80 lat;
• Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), takie jak częstomocz, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz, słaby strumień moczu, wahanie, przerywanie lub ślinienie po mikcji, które można przypisać łagodnemu rozrostowi pęcherza moczowego, przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki;
• Nieleczone, nietolerujące lub oporne na α-blokery; nie powinien otrzymywać leku przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i 4 tygodnie przed dawkowaniem;
• Osoby z wartościami PSA 4 - 10 ng/ml należy poddać ocenie lub sprawdzić dokumentację medyczną (np. raport z biopsji) w celu wykluczenia obecności raka prostaty;
• Nieleczeni, z nietolerancją lub nietolerancją inhibitorów 5-α reduktazy ORAZ muszą być odstawieni od leków przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki;
• IPSS 15 lub wyższy;
• Objętość gruczołu krokowego podczas badania przesiewowego oszacowana na 30 do 100 ml, jak określono za pomocą TRUS;
• Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Maksymalny przepływ moczu (Qmax) większy niż 12 ml/s;
• Niemożność oddania co najmniej 150 ml moczu;
• Objętość zalegającego moczu po mikcji (PVR) większa niż 200 ml;
• Podmioty niezdolne do zniesienia pustki;
• Pacjenci z ostrym lub przewlekłym bakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego;
• Używanie narkotyków (np. estrogeny, androgeny), które mogą powodować depresję androgenową lub sterydy anaboliczne;
• Proteza prącia lub sztuczny zwieracz cewki moczowej;
• Obecność torbieli gruczołu krokowego o średnicy większej niż 1 cm;
• Niechęć do używania prezerwatyw przez 3 tygodnie po leczeniu, aby zapobiec ciąży i uniknąć kontaktu nasienia z partnerem (partnerami);
• Choroba zwężenia cewki moczowej;
• Nieprawidłowości/zwężenia szyi pęcherza moczowego;
• Znaczący rozrost płata środkowego, który przyczynia się do niedrożności odpływu;
• Potwierdzona lub podejrzewana neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego;
• Układowe zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność oddawania moczu;
• Wcześniejsza operacja miednicy, uraz lub promieniowanie;
• Aktywna infekcja układu moczowo-płciowego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
• Znacząca dysfunkcja nerek (o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl w przesiewowej ocenie laboratoryjnej);

• Nieprawidłowa czynność wątroby, o czym świadczy którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, przekraczający 1,5 górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym:

  • fosfataza alkaliczna (ALP);
  • bilirubina całkowita;
  • transferaza alaninowa (ALT); i/lub
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST);
• nieprawidłowy czas protrombinowy (PT > 13 s) / międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR > 1,2);
• ciężka choroba układu krążenia lub wątroby (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] > 3); Obecność podejrzenia lub potwierdzonego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowe nowotwory skóry, które przeszły interwencje lecznicze;
• Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe mogą być włączeni po przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego i powrocie poziomu INR do wartości prawidłowych (INR < 1,2) przed dniem podania dawki. Pacjenci otrzymujący inhibitory płytek krwi (w tym czosnek) muszą odstawić inhibitory przez co najmniej 6 dni. Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego, nie mogą być włączani do tego badania);
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie BPH inne niż α-blokery, inhibitory 5-α reduktazy lub fitoterapia;
• Osoby przyjmujące α-blokery i fitoterapię w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i 4 tygodni od dawkowania;
• Osobnicy otrzymujący inhibitory 5-α reduktazy w ciągu 6 miesięcy od dawkowania;
• Osoby biorące udział w innych programach eksperymentalnych przed rozpoczęciem badania lub w okresie studiów;
• Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny lub inny lub historia medyczna uczestnika, który w opinii Badacza lub Opiekuna Medycznego Sponsora nadmiernie zwiększa ryzyko udziału uczestnika lub który niepotrzebnie zakłóciłby dane, które mają być zebrane w tym badaniu;
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.