Iniezione intraprostatica transperineale di PRX302 sotto guida ecografica per la gestione dell'iperplasia prostatica (TRIUMPH-1)

Criterio di inclusione:

• Maschi di età compresa tra 40 e 80 anni;
• Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), come frequenza, nicturia, urgenza, flusso urinario debole, esitazione, intermittenza o gocciolamento post-minzionale attribuibili all'IPB per almeno 6 mesi prima della somministrazione;
• Non trattato, intollerante o refrattario agli α-bloccanti; non dovrebbe aver ricevuto il farmaco per almeno 2 settimane prima dello screening e 4 settimane prima della somministrazione;
• I soggetti con valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL devono essere valutati o devono essere controllate le cartelle cliniche (ad es. referto bioptico) per escludere la presenza di cancro alla prostata;
• Non trattato, intollerante o intollerante agli inibitori della 5-α reduttasi E deve interrompere il trattamento per almeno 6 mesi prima della somministrazione;
• IPSS di 15 o superiore;
• Volume della prostata allo screening stimato tra 30 e 100 ml come determinato da TRUS;
• Consenso informato scritto fornito per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Portata urinaria massima (Qmax) superiore a 12 ml/sec;
• Incapacità di svuotare almeno 150 ml di urina;
• Volume residuo urinario post minzionale (PVR) superiore a 200 ml;
• Soggetti incapaci di stare in piedi;
• Soggetti con prostatite batterica acuta o cronica;
• L'uso di droghe (ad es. estrogeni, androgeni) che possono produrre depressione androgena o steroidi anabolizzanti;
• Protesi peniena o sfintere urinario artificiale;
• Presenza di cisti prostatica superiore a 1 cm di diametro;
• Riluttanza a usare il preservativo per 3 settimane dopo il trattamento per prevenire la gravidanza ed evitare il contatto con lo sperma con il/i partner;
• Malattia da stenosi uretrale;
• Anomalie/stenosi del collo vescicale;
• Iperplasia significativa del lobo mediano che contribuisce all'ostruzione del deflusso;
• Disfunzione vescicale neurogena confermata o sospetta;
• Disturbi neurologici sistemici che possono influenzare la funzione di svuotamento;
• Precedenti interventi chirurgici pelvici, traumi o radiazioni;
• Infezione genitourinaria attiva entro 7 giorni prima dello screening;
• Disfunzione renale significativa (come evidenziato da una creatinina sierica > 1,6 mg/dL nella valutazione del laboratorio di screening);

• Funzionalità epatica anormale come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anormali superiori a 1,5 del limite superiore della norma (ULN) allo screening:

  • fosfatasi alcalina (ALP);
  • bilirubina totale;
  • alanina transferasi (ALT); e/o
  • aspartato aminotransferasi (AST);
• tempo di protrombina anomalo (PT > 13 sec)/rapporto internazionale normalizzato (INR > 1,2);
• Grave malattia cardiovascolare o epatica (American Society of Anesthesiologists [ASA] > 3); Presenza di tumori maligni sospetti o confermati diversi da quelli cutanei non melanomatosi che hanno subito interventi curativi;
• Ricezione di anticoagulanti (I soggetti che ricevono anticoagulanti possono essere arruolati dopo l'interruzione della terapia anticoagulante e il ritorno del livello INR entro i limiti normali (INR <1,2) prima del giorno della somministrazione. I soggetti che ricevono inibitori piastrinici (compreso l'aglio) devono sospendere gli inibitori per almeno 6 giorni o più. I soggetti che non sono in grado di interrompere la terapia anticoagulante non possono essere arruolati in questo studio);
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per l'IPB diverso dagli α-bloccanti, dagli inibitori della 5-α reduttasi o dalla fitoterapia;
• Soggetti che assumono α-bloccanti e fitoterapia entro 2 settimane dallo screening e 4 settimane dalla somministrazione;
• Soggetti che ricevono inibitori della 5-α reduttasi entro 6 mesi dalla somministrazione;
• Soggetti che partecipano ad altri programmi sperimentali prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di studio;
• Qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo o anamnesi del soggetto che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del Monitor medico dello Sponsor, aumenti indebitamente il rischio di partecipazione del soggetto o che confonderebbe inutilmente i dati da raccogliere in questo studio;
• Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.