超声引导下经会阴前列腺内注射 PRX302 治疗前列腺增生症 (TRIUMPH-1)

纳入标准：

• 40至80岁的男性；
• 下尿路症状（LUTS），例如频率、夜尿、尿急、尿流弱、犹豫、间歇性或给药前至少 6 个月可归因于 BPH 的排尿后滴漏；
• 未经治疗、对 α 受体阻滞剂不耐受或难治；在筛选前至少 2 周和给药前 4 周不应接受药物治疗；
• PSA 值为 4 - 10 ng/mL 的受试者应进行评估或检查医疗记录（例如 活检报告）以排除前列腺癌的存在；
• 未经治疗、不耐受或不耐受 5-α 还原酶抑制剂并且必须在给药前至少停药 6 个月；
• IPSS 15 或更高；
• 根据 TRUS 确定，筛选时前列腺体积估计为 30 至 100 mL；
• 提供了参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

• 大于 12 毫升/秒的最大尿流率 (Qmax)；
• 无法排泄至少 150 mL 的尿液；
• 大于 200 mL 的排尿后残余尿量 (PVR)；
• 受试者无法忍受作废；
• 患有急性或慢性细菌性前列腺炎的受试者；
• 使用药物（例如 雌激素，雄激素），可以产生雄激素抑制或合成代谢类固醇;
• 阴茎假体或人工尿道括约肌；
• 存在直径大于 1 厘米的前列腺囊肿；
• 不愿意在治疗后 3 周内使用避孕套来防止怀孕和避免与伴侣接触精液；
• 尿道狭窄疾病；
• 膀胱颈异常/狭窄；
• 导致流出道阻塞的显着中叶增生；
• 确诊或疑似神经源性膀胱功能障碍；
• 可能影响排尿功能的系统性神经系统疾病；
• 既往盆腔手术、外伤或放疗；
• 筛查前7天内有活动性泌尿生殖系统感染；
• 显着肾功能不全（如筛查实验室评估中血清肌酐 > 1.6 mg/dL 所证明）；

• 肝功能异常，由以下任何异常实验室值在筛选时大于正常上限 (ULN) 的 1.5 所证明：

  • 碱性磷酸酶 (ALP)；
  • 总胆红素；
  • 丙氨酸转移酶 (ALT)；和/或
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)；
• 凝血酶原时间异常（PT > 13 秒）/国际标准化比值（INR > 1.2）；
• 严重的心血管或肝脏疾病（美国麻醉医师协会 [ASA] > 3）；除已接受治疗性干预的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤外，存在疑似或确诊的恶性肿瘤；
• 接受抗凝剂（接受抗凝剂的受试者可以在停止抗凝剂治疗并在给药日之前 INR 水平恢复到正常范围内（INR < 1.2）后入组。 接受血小板抑制剂（包括大蒜）的受试者必须停止使用抑制剂至少 6 天或更长时间。 无法停止抗凝治疗的受试者可能不会被纳入本研究）；
• 接受过除α-受体阻滞剂、5-α还原酶抑制剂或植物疗法以外的任何BPH治疗的受试者；
• 在筛选后 2 周和给药后 4 周内服用 α 受体阻滞剂和植物疗法的受试者；
• 给药后 6 个月内接受 5-α 还原酶抑制剂治疗的受试者；
• 受试者在研究开始前或研究期间参加过其他实验项目；
• 受试者的任何医学、心理或其他状况或病史，研究者或申办者的医学监督员认为，这些医学、心理或其他状况或病史会不当地增加受试者参与的风险，或者会不必要地混淆本研究中收集的数据；
• 不能或不愿意遵守协议的要求。