PRX302:n transperineaalinen intraprostaattinen injektio ultraääniohjauksessa eturauhasen liikakasvun hoitoon (TRIUMPH-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• 40-80-vuotiaat miehet;
• BPH:sta johtuvat alempien virtsateiden oireet (LUTS), kuten tiheys, nokturia, kiireellisyys, heikko virtsan virtaus, epäröinti, ajoittainen tai jälkeinen tippuminen, jotka johtuvat BPH:sta vähintään 6 kuukauden ajan ennen annostelua;
• Hoitamaton, siedämätön tai resistentti alfa-salpaajille; ei olisi pitänyt saada lääkitystä vähintään 2 viikkoon ennen seulontaa ja 4 viikkoon ennen annostelua;
• Potilaat, joiden PSA-arvot ovat 4-10 ng/ml, tulee arvioida tai potilastiedot tarkistaa (esim. biopsiaraportti) eturauhassyövän poissulkemiseksi;
• Hoitamattoman, 5-α-reduktaasin estäjät eivät siedä niitä tai eivät siedä niitä JA hänen on oltava poissa lääkityksestä vähintään 6 kuukautta ennen annostelua;
• IPSS 15 tai korkeampi;
• Eturauhasen tilavuus seulonnassa arviolta 30-100 ml TRUS:lla määritettynä;
• Annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) on suurempi kuin 12 ml/s;
• Kyvyttömyys tyhjentää vähintään 150 ml virtsaa;
• Virtsan jäännösvirtsan tilavuus (PVR) on suurempi kuin 200 ml;
• Kohteet, jotka eivät kestä tyhjyyttä;
• Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus;
• Huumeiden käyttäminen (esim. estrogeeni, androgeeni), jotka voivat aiheuttaa androgeenin masennuksen tai anabolisia steroideja;
• Peniksen proteesi tai keinotekoinen virtsan sulkijalihas;
• Eturauhasen kysta, jonka halkaisija on suurempi kuin 1 cm;
• Ei halua käyttää kondomia 3 viikon ajan hoidon jälkeen raskauden estämiseksi ja siemennesteen joutumisen välttämiseksi kumppanin (kumppanien) kanssa;
• Virtsaputken ahtauma sairaus;
• Virtsarakon kaulan poikkeavuudet/rakenteet;
• Merkittävä mediaanilohkon hyperplasia, joka myötävaikuttaa ulosvirtauksen tukkeutumiseen;
• Vahvistettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö;
• Systeemiset neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tyhjennystoimintaan;
• Aiempi lantionleikkaus, trauma tai säteily;
• Aktiivinen virtsatieinfektio 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (joka osoittaa seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl seulontalaboratorioarvioinnissa);

• Epänormaali maksan toiminta, josta ilmenee jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista, jotka ovat yli 1,5 normaalin ylärajaa (ULN) seulonnassa:

  • alkalinen fosfataasi (ALP);
  • kokonaisbilirubiini;
  • alaniinitransferaasi (ALT); ja tai
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST);
• Epänormaali protrombiiniaika (PT > 13 s) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR > 1,2);
• Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (American Society of Anesthesiologists [ASA] > 3); Epäillyt tai vahvistetut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia, ihon pahanlaatuisia kasvaimia, joille on tehty parantavia toimenpiteitä;
• Antikoagulanttien saaminen (Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulantteja, voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun antikoagulanttihoito on lopetettu ja INR-taso on palannut normaalirajoihin (INR < 1,2) ennen annostelupäivää. Verihiutaleiden estäjiä (mukaan lukien valkosipulia) saavien potilaiden on oltava poissa inhibiittoreista vähintään 6 päivää. Koehenkilöitä, jotka eivät pysty lopettamaan antikoagulanttihoitoa, ei välttämättä sisällytetä tähän tutkimukseen);
• Potilaat, jotka ovat saaneet jotain muuta BPH-hoitoa kuin α-salpaajia, 5-α-reduktaasin estäjiä tai fytoterapiaa;
• Koehenkilöt, jotka ottavat α-salpaajia ja fytoterapiaa 2 viikon sisällä seulonnasta ja 4 viikon kuluttua annostelusta;
• Kohteet, jotka saavat 5-α-reduktaasin estäjiä 6 kuukauden sisällä annostelusta;
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kokeellisiin ohjelmiin ennen tutkimuksen alkamista tai opintojakson aikana;
• Mikä tahansa koehenkilön lääketieteellinen, psykologinen tai muu sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan lisää kohtuuttomasti koehenkilön osallistumisen riskiä tai joka turhaan sekoittaisi tässä tutkimuksessa kerättävät tiedot;
• Ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.