Transperineální intraprostatická injekce PRX302 pod ultrazvukovým vedením pro léčbu hyperplazie prostaty (TRIUMPH-1)

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 40 až 80 let;
• Symptomy dolních močových cest (LUTS), jako je frekvence, nykturie, urgence, slabý proud moči, váhavost, intermitentní nebo post-mikční kapání připisované BPH po dobu nejméně 6 měsíců před podáním dávky;
• Neléčené, netolerantní nebo odolné vůči α-blokátorům; neměli dostávat léky alespoň 2 týdny před screeningem a 4 týdny před dávkováním;
• Jedinci s hodnotami PSA 4 - 10 ng/ml by měli být vyšetřeni nebo zkontrolovány lékařské záznamy (např. zpráva z biopsie), aby se vyloučila přítomnost rakoviny prostaty;
• Neléčené, netolerantní nebo netolerantní inhibitory 5-α reduktázy A musí být bez medikace alespoň 6 měsíců před podáním;
• IPSS 15 nebo vyšší;
• objem prostaty při screeningu odhadovaný na 30 až 100 ml, jak bylo stanoveno pomocí TRUS;
• Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Maximální průtok moči (Qmax) vyšší než 12 ml/s;
• Neschopnost vymočit alespoň 150 ml moči;
• Zbytkový objem moči (PVR) větší než 200 ml;
• Subjekty neschopné stát na prázdno;
• Subjekty s akutní nebo chronickou bakteriální prostatitidou;
• Užívání drog (např. estrogen, androgen), které mohou vyvolat androgenní depresi nebo anabolické steroidy;
• Penilní protéza nebo umělý močový svěrač;
• Přítomnost prostatické cysty větší než 1 cm v průměru;
• Neochota používat kondomy po dobu 3 týdnů po léčbě, aby se zabránilo otěhotnění a aby se zabránilo kontaktu se spermatem s partnerem (partnery);
• uretrální striktury;
• Abnormality/striktury krku močového měchýře;
• Významná hyperplazie středního laloku, která přispívá k obstrukci odtoku;
• Potvrzená nebo suspektní neurogenní dysfunkce močového měchýře;
• Systémové neurologické poruchy, které mohou ovlivnit funkci močení;
• Předchozí operace pánve, trauma nebo ozařování;
• Aktivní genitourinární infekce do 7 dnů před screeningem;
• Významná renální dysfunkce (jak dokládá sérový kreatinin > 1,6 mg/dl při screeningovém laboratorním hodnocení);

• Abnormální funkce jater, o čemž svědčí některá z následujících abnormálních laboratorních hodnot vyšší než 1,5 horní hranice normálu (ULN) při screeningu:

  • alkalická fosfatáza (ALP);
  • celkový bilirubin;
  • alanin transferáza (ALT); a/nebo
  • aspartátaminotransferáza (AST);
• Abnormální protrombinový čas (PT > 13 s) / mezinárodní normalizovaný poměr (INR > 1,2);
• Závažné kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění (Americká společnost anesteziologů [ASA] > 3); Přítomnost suspektního nebo potvrzeného zhoubného nádoru jiného než nemelanomatózního kožního zhoubného nádoru, který prošel kurativními zásahy;
• Dostávají antikoagulancia (Jedinci užívající antikoagulancia mohou být zařazeni po přerušení antikoagulační léčby a návratu hladiny INR do normálních limitů (INR < 1,2) před dnem aplikace. Subjekty užívající inhibitory krevních destiček (včetně česneku) musí být bez inhibitorů alespoň 6 dní nebo déle. Subjekty, které nemohou přerušit antikoagulační léčbu, nemusí být zařazeny do této studie);
• Subjekty, které podstoupily jakoukoli léčbu BPH jinou než a-blokátory, inhibitory 5-a reduktázy nebo fytoterapii;
• Subjekty užívající α-blokátory a fytoterapii do 2 týdnů od screeningu a 4 týdnů od dávkování;
• Subjekty, které dostávaly inhibitory 5-a reduktázy během 6 měsíců od podání;
• Subjekty účastnící se jiných experimentálních programů před zahájením studia nebo v průběhu studia;
• Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo jiný stav nebo anamnéza subjektu, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora nepřiměřeně zvyšují riziko účasti subjektu nebo které by zbytečně zkreslovaly údaje, které mají být shromažďovány v této studii;
• Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.