Injeção intraprostática transperineal de PRX302 sob orientação de ultrassom para tratamento de hiperplasia prostática (TRIUMPH-1)

Critério de inclusão:

• Homens de 40 a 80 anos;
• Sintomas do trato urinário inferior (LUTS), como frequência, noctúria, urgência, fluxo urinário fraco, hesitação, intermitência ou gotejamento pós-miccional atribuível à HBP por pelo menos 6 meses antes da dosagem;
• Não tratado, intolerante ou refratário a α-bloqueadores; não deve ter recebido a medicação por pelo menos 2 semanas antes da triagem e 4 semanas antes da dosagem;
• Indivíduos com valores de PSA de 4 a 10 ng/mL devem ser avaliados ou os registros médicos verificados (por exemplo, laudo de biópsia) para descartar a presença de câncer de próstata;
• Não tratado, intolerante ou intolerante aos inibidores da 5-α redutase E deve estar sem medicação por pelo menos 6 meses antes da dosagem;
• IPSS igual ou superior a 15;
• Volume da próstata na triagem estimado em 30 a 100 mL conforme determinado por TRUS;
• Fornecido consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Taxa de fluxo máximo de urina (Qmax) superior a 12 mL/seg;
• Incapacidade de urinar pelo menos 150 mL de urina;
• Volume urinário residual pós-miccional (RVP) superior a 200 mL;
• Sujeitos incapazes de anular;
• Indivíduos com prostatite bacteriana aguda ou crônica;
• Uso de drogas (ex. estrogênio, androgênio) que podem produzir depressão androgênica ou esteroides anabolizantes;
• Prótese peniana ou esfíncter urinário artificial;
• Presença de cisto prostático maior que 1 cm de diâmetro;
• Recusar-se a usar preservativos por 3 semanas após o tratamento para prevenir a gravidez e evitar o contato do sêmen com o(s) parceiro(s);
• doença de estenose uretral;
• Anormalidades/estenoses do colo da bexiga;
• Hiperplasia significativa do lobo mediano que contribui para a obstrução do fluxo de saída;
• Disfunção da bexiga neurogênica confirmada ou suspeita;
• Distúrbios neurológicos sistêmicos que podem afetar a função miccional;
• Cirurgia pélvica anterior, trauma ou radiação;
• Infecção geniturinária ativa até 7 dias antes da triagem;
• Disfunção renal significativa (evidenciada por creatinina sérica > 1,6 mg/dL na avaliação laboratorial de triagem);

• Função hepática anormal, evidenciada por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais superiores a 1,5 limite superior do normal (LSN) na triagem:

  • fosfatase alcalina (ALP);
  • bilirrubina total;
  • alanina transferase (ALT); e/ou
  • aspartato aminotransferase (AST);
• Tempo de Protrombina Anormal (TP > 13 seg) / Razão Normalizada Internacional (INR > 1,2);
• Doença cardiovascular ou hepática grave (American Society of Anesthesiologists [ASA] > 3); Presença de malignidades suspeitas ou confirmadas que não sejam malignidades cutâneas não melanomatosas que tenham sofrido intervenções curativas;
• Recebendo anticoagulantes (Indivíduos recebendo anticoagulantes podem ser inscritos após a descontinuação da terapia anticoagulante e retorno do nível de INR para dentro dos limites normais (INR <1,2) antes do dia da dosagem. Indivíduos recebendo inibidores de plaquetas (incluindo alho) devem ficar sem os inibidores por pelo menos 6 dias ou mais. Indivíduos incapazes de descontinuar a terapia anticoagulante não podem ser incluídos neste estudo);
• Indivíduos que receberam qualquer tratamento para HBP além de α-bloqueadores, inibidores da 5-α redutase ou fitoterapia;
• Indivíduos tomando α-bloqueadores e fitoterapia dentro de 2 semanas após a triagem e 4 semanas após a dosagem;
• Indivíduos recebendo inibidores de 5-α redutase dentro de 6 meses após a dosagem;
• Sujeitos que participam de outros programas experimentais antes do início do estudo ou durante o período do estudo;
• Qualquer condição médica, psicológica ou outra ou histórico médico do sujeito que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico do Patrocinador, aumente indevidamente o risco de participação do sujeito ou que confunda desnecessariamente os dados a serem coletados neste estudo;
• Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.