전립선 비대증 관리를 위한 초음파 유도하에 PRX302의 회음부 전립선내 주사 (TRIUMPH-1)
2018년 10월 25일 업데이트: Sophiris Bio Corp
양성 전립선 비대증 치료를 위한 PRX302의 회음부 전립선내 주사에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 PRX302가 중등도에서 중증의 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초음파 지도 하에 PRX302의 회음부 전립선내 주사에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
대상자는 PRX302와 위약 사이의 2:1 비율로 두 치료 그룹에 무작위로 할당되며, 전립선 크기와 베이스라인 IPSS에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
- Andreou Research
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
- CanMed Clinical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
- Bramalea Medical Centre
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Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Urology Associates / Urology Medical Research
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7E 6E7
- Anthony Skehan Medicine Professional Corp.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2T5
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40~80세의 남성;
- 투여 전 최소 6개월 동안 BPH에 기인한 빈뇨, 야간뇨, 절박뇨, 약한 요류, 주저, 간헐성 또는 배뇨 후 점적과 같은 하부 요로 증상(LUTS);
- α-차단제에 대한 미처리, 불내성 또는 불응성; 스크리닝 전 최소 2주 및 투약 전 4주 동안 약물을 투여받지 않았어야 함;
- PSA 값이 4 - 10 ng/mL인 피험자를 평가하거나 의료 기록을 확인해야 합니다(예: 생검 보고서) 전립선암의 존재를 배제하기 위한 것;
- 5-α 환원 효소 억제제에 대한 치료를 받지 않았거나, 내약성이 없거나 내약성이 없으며 투약 전 최소 6개월 동안 약물 치료를 중단해야 합니다.
- 15 이상의 IPSS;
- TRUS에 의해 결정된 30 내지 100mL로 추정되는 스크리닝 시 전립선 부피;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 12mL/초 초과의 최대 소변 유속(Qmax);
- 최소 150mL의 소변을 배설할 수 없음;
- 200mL 초과의 배뇨 후 잔뇨량(PVR);
- 무효화를 참을 수 없는 피험자
- 급성 또는 만성 세균성 전립선염이 있는 피험자;
- 약물 사용(예: 에스트로겐, 안드로겐) 안드로겐 우울증 또는 아나볼릭 스테로이드를 생성할 수 있습니다.
- 음경 보형물 또는 인공 요로 괄약근;
- 직경 1cm 이상의 전립선 낭종의 존재;
- 임신을 예방하고 파트너와의 정액 접촉을 피하기 위해 치료 후 3주 동안 콘돔을 사용하지 않으려고 합니다.
- 요도 협착 질환;
- 방광경부 이상/협착;
- 유출 방해에 기여하는 상당한 정중엽 과형성;
- 확인되거나 의심되는 신경인성 방광 기능 장애;
- 배뇨 기능에 영향을 줄 수 있는 전신 신경 장애;
- 이전 골반 수술, 외상 또는 방사선;
- 스크리닝 전 7일 이내 활동성 비뇨생식기 감염;
- 상당한 신장 기능 장애(선별 실험실 평가에서 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL에 의해 입증됨);
스크리닝 시 정상 상한치(ULN)가 1.5보다 큰 다음 비정상 실험실 값 중 하나로 입증되는 비정상 간 기능:
- 알칼리 포스파타제(ALP);
- 총빌리루빈;
- 알라닌 전이효소(ALT); 및/또는
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST);
- 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT > 13초)/국제 표준화 비율(INR > 1.2);
- 중증 심혈관 또는 간 질환(미국마취학회[ASA] > 3); 근치적 치료를 받은 비흑색종성 피부 악성종양 이외의 의심되거나 확인된 악성종양의 존재;
- 항응고제 투여(항응고제를 투여받는 피험자는 항응고제 요법을 중단하고 투약일 전에 INR 수준을 정상 범위 내(INR < 1.2)로 회복한 후 등록할 수 있습니다. 혈소판 억제제(마늘 포함)를 투여받는 피험자는 최소 6일 이상 억제제를 중단해야 합니다. 항응고제 치료를 중단할 수 없는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.)
- α-차단제, 5-α 환원효소 억제제 또는 식물 요법 이외의 BPH 치료를 받은 피험자;
- 스크리닝 2주 및 투여 4주 이내에 α-차단제 및 식물 요법을 복용하는 피험자;
- 투약 후 6개월 이내에 5-α 환원효소 억제제를 투여받은 피험자;
- 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 다른 실험 프로그램에 참여하는 피험자
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 참여 위험을 부당하게 증가시키거나 본 연구에서 수집할 데이터를 불필요하게 혼란스럽게 하는 피험자의 임의의 의료, 심리적 또는 기타 상태 또는 병력;
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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PRX302는 전립선 부피의 20%에 해당하는 부피와 고정된 농도로 투여됩니다.
치료는 전립선의 각 엽의 전이 영역으로 1회 주사를 통해 투여됩니다.
전이 영역에서 각 침착물당 최소 1.0mL로 전립선의 오른쪽 및 왼쪽 엽 각각에 최소 2개의 침착물이 만들어집니다.
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실험적: 활성 약물
PRX302
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PRX302는 전립선 부피의 20%에 해당하는 부피와 고정된 농도로 투여됩니다.
치료는 전립선의 각 엽의 전이 영역으로 1회 주사를 통해 투여됩니다.
전이 영역에서 각 침착물당 최소 1.0mL로 전립선의 오른쪽 및 왼쪽 엽 각각에 최소 2개의 침착물이 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 하부 요로 증상의 국제 전립선 증상 척도(IPSS)의 변화(3개월의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값)
기간: 치료 후 3개월
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하부 요로 증상에 관한 총 7개의 질문이 있으며 각 질문은 0(전혀 없음)에서 5(거의 항상 증상이 있음)의 범위로 점수가 매겨집니다.
총점은 7개의 질문을 모두 합산한 것이므로 가능한 범위는 0에서 35까지입니다.
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치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 최대 요속(Qmax)의 변화(3개월의 Qmax에서 기준선의 Qmax를 뺀 값)
기간: 치료 3개월 후
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효능 평가에 사용되는 Qmax 값을 결정하기 위해 중앙의 맹검 독립 검토자에게 요유량계의 출력물을 제공했습니다.
중앙의 독립적인 맹검 검토자는 요속 측정 인쇄물의 오버 판독에서 Qmax를 결정하고 변동성을 줄이고 정확도를 높이기 위해 2초 규칙을 적용했습니다.
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치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Pommerville, MD, CanMed Clinical Reaearch Inc.
- 수석 연구원: Mostafa Elhilali, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .