血液透析信頼できる流出 (HeRO) 血管アクセス開存性研究
2024年1月25日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
血液透析患者におけるHeRO®グラフトと従来の動静脈グラフトとの比較
HeRO Vascular Access Device を従来の ePTFE グラフトと比較してください。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、HeRO Vascular Access Device を従来の ePTFE グラフトと比較することです。
HeRO の開存性は、従来の ePTFE グラフト コントロールに匹敵すると仮定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- St. Vincent's Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami/Cedars Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois Unversity
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Holy Cross Hospital
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78703
- Seton/Brackenridge Hospitals
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Medical Center/Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Baptist Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上。
- 男性または妊娠していない女性。
- 平均余命2年。
- -透析アクセスのための腕血管プロテーゼを必要とする末期腎疾患。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- フォローアップ検査に協力する意思と能力がある。
- 被験者の上腕はインプラントに使用できます (注: GVAS デバイスは上腕のみに埋め込む必要がありますが、コントロール グループの移植片は上腕または下腕の位置に埋め込むことができます)。
- -毎日のアスピリンおよび/または他の経口抗凝固療法/抗血小板療法に従うことができます。
除外基準:
- -任意の適切な術前測定によって決定された、直径3 mm未満の潜在的な移植片標的動脈。
- -6か月以内の薬物乱用の記録された履歴。
- -「計画された」付随する外科的処置または30日以内の以前の大手術、血管アクセス関連の処置を除く。
- -現在、別の治験機器または薬物で治療されています。
- -既知の出血素因または凝固亢進状態。
- 末梢白血球数 1500/mm3 (1.5 K/mm3) または血小板数 50,000/mm3 (50 K/mm3)。
- 変性結合組織病、例えば、マルファン症候群およびエーラース・ダンロス症候群。 エリテマトーデスの被験者が含まれる場合があります。
- -細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染が既知または疑われる被験者。 B型肝炎の被験者が含まれる場合があります。 CD4数が200未満のHIV +である被験者は除外されます。
- 重度の潜在的な併存疾患または差し迫った生命を脅かす状態。
- -研究者の意見では、反応の評価またはフォローアップの完了を妨げる可能性がある、または被験者の安全に影響を与える可能性のある状態の被験者。
- -自家瘻孔の候補である被験者。
- -今後12か月以内に腎移植が予定されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグラフト
従来の ePTFE 血液透析グラフト
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従来の ePTFE 血液透析グラフト
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実験的：HeRO バスキュラー アクセス デバイス
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HeRO バスキュラー アクセス デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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一次開存性は、アクセスの配置から、開存性を維持または再確立するために設計された介入、アクセス血栓症、または開存性の測定時までの時間間隔として定義されました。
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6ヶ月、12ヶ月
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補助一次開存患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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アシストされた一次開存性は、アクセス配置からアクセス血栓症までの時間、または開存性の測定時間として定義されました。これには、開存性アクセスの機能を維持するように設計された介在操作 (すなわち、外科的または血管内介入) が含まれます。
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6ヶ月、12ヶ月
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二次開存患者の割合
時間枠：12ヶ月
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二次開存性は、アクセスの配置からアクセスの放棄、血栓症、または血栓化したアクセスの機能を再確立するように設計された外科的介入または血管内介入を含む開存性測定の時間までの時間として定義されました。
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12ヶ月
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重篤なデバイスまたはインプラント処置に関連する有害事象を起こした患者の数
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象は、24 時間以上の入院が必要な事象、既存の入院期間の延長、持続的または重大な身体障害または無能力をもたらした事象、生命を脅かすと考えられた事象、または死亡に至った事象として定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析の妥当性
時間枠：12ヶ月
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平均Kt/Vとして報告、K=尿素の透析クリアランス、t=透析時間、V=被験者の総体水分
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Glickman, MD、Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月28日
最初の投稿 (推定)
2009年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-0004
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