Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie drożności dostępu naczyniowego w zakresie niezawodnego odpływu hemodializy (HeRO).

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Porównanie protezy HeRO® i konwencjonalnych protez tętniczo-żylnych u pacjentów poddawanych hemodializie

Porównaj urządzenie do dostępu naczyniowego HeRO z konwencjonalnym przeszczepem ePTFE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie urządzenia do dostępu naczyniowego HeRO z konwencjonalnym przeszczepem ePTFE. Przypuszcza się, że drożność HeRO będzie porównywalna z konwencjonalną kontrolą przeszczepu ePTFE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami/Cedars Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois Unversity
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78703
        • Seton/Brackenridge Hospitals
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Medical Center/Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata lub więcej.
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  3. Oczekiwana długość życia 2 lata.
  4. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca protezy naczyniowej ramienia w celu uzyskania dostępu dializacyjnego.
  5. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Chętny i zdolny do współpracy przy badaniach kontrolnych.
  7. Do implantacji można użyć ramienia pacjenta (Uwaga: urządzenie GVAS należy wszczepić tylko w ramię, ale przeszczep z grupy kontrolnej można wszczepić w górnej lub dolnej części ramienia).
  8. Potrafi stosować codzienną dawkę aspiryny i/lub innego doustnego leku przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalna tętnica docelowa przeszczepu o średnicy mniejszej niż 3 mm określona za pomocą dowolnego odpowiedniego pomiaru przedoperacyjnego.
  2. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy.
  3. „Planowany” towarzyszący zabieg chirurgiczny lub wcześniejsza poważna operacja w ciągu 30 dni, z wyłączeniem procedur związanych z dostępem naczyniowym.
  4. Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem.
  5. Znana skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości.
  6. Liczba krwinek białych na obwodzie 1500/mm3 (1,5 K/mm3) lub liczba płytek krwi 50 000/mm3 (50 K/mm3).
  7. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej, np. zespół Marfana i Ehlersa-Danlosa. Pacjenci z toczniem rumieniowatym mogą być włączeni.
  8. Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną współistniejącą infekcją bakteryjną, grzybiczą, wirusową lub pasożytniczą. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą być włączeni. Pacjenci, którzy są HIV+ z liczbą CD4 <200 są wykluczeni.
  9. Ciężka choroba współistniejąca lub stan bezpośredniego zagrożenia życia.
  10. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza mógłby uniemożliwić ocenę odpowiedzi lub zakończenie obserwacji lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
  11. Pacjenci, którzy są kandydatami do autologicznych przetok.
  12. Pacjenci z planowanym przeszczepem nerki w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep kontrolny
Konwencjonalny przeszczep do hemodializy ePTFE
Urządzenie: Konwencjonalny przeszczep do hemodializy ePTFE
Konwencjonalny przeszczep do hemodializy ePTFE
Eksperymentalny: Urządzenie dostępu naczyniowego HeRO
Urządzenie: Urządzenie dostępu naczyniowego HeRO
Urządzenie dostępu naczyniowego HeRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pierwotną drożność zdefiniowano jako odstęp czasu od umieszczenia dostępu do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności, zakrzepicy dostępu lub czasu pomiaru drożności.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wspomaganą drożnością pierwotną
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna została zdefiniowana jako odstęp czasu od umieszczenia dostępu do zakrzepicy dostępu lub czas pomiaru drożności, w tym interwencje (tj.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wtórną drożność zdefiniowano jako odstęp czasu od umieszczenia dostępu do przerwania dostępu, zakrzepicy lub czasu pomiarów drożności, w tym interwencyjnych interwencji chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych mających na celu przywrócenie funkcjonalności dostępu zakrzepowego.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia, które wymagały hospitalizacji ≥24 godzin, przedłużały istniejącą hospitalizację, powodowały trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, zostały uznane za zagrażające życiu lub zakończyły się zgonem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność dializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podawana jako średnia Kt/V, K= klirens dializatora mocznika, t= czas dializy, V=całkowita ilość wody w organizmie pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Współpracownicy

CryoLife, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj