Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie průchodnosti cévního přístupu pro spolehlivý odtok hemodialýzy (HeRO).

25. ledna 2024 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Srovnání mezi štěpem HeRO® a konvenčními arteriovenózními štěpy u hemodialyzovaných pacientů

Porovnejte HeRO Vascular Access Device s běžným ePTFE štěpem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat HeRO Vascular Access Device s konvenčním ePTFE štěpem. Předpokládá se, že průchodnost HeRO bude srovnatelná s konvenční kontrolou štěpu ePTFE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami/Cedars Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois Unversity
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78703
        • Seton/Brackenridge Hospitals
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Medical Center/Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let nebo starší.
  2. Samec nebo netěhotná žena.
  3. Předpokládaná délka života 2 roky.
  4. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující vaskulární protézu paže pro přístup k dialýze.
  5. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Ochota a schopnost spolupracovat na kontrolních vyšetřeních.
  7. K implantaci lze použít horní část paže pacienta (Poznámka: Zařízení GVAS musí být implantováno pouze do horní části paže, ale štěp kontrolní skupiny lze implantovat do horní nebo dolní části paže.).
  8. Schopný dodržovat denní aspirin a/nebo jiný perorální antikoagulační/protidestičkový režim.

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciální cílová tepna štěpu o průměru menším než 3 mm stanovená jakýmkoli vhodným předoperačním opatřením.
  2. Zdokumentovaná historie zneužívání drog během šesti měsíců.
  3. "Plánovaný" souběžný chirurgický zákrok nebo předchozí velký chirurgický zákrok do 30 dnů, s výjimkou zákroků souvisejících s cévním přístupem.
  4. V současné době se léčí jiným zkoumaným zařízením nebo lékem.
  5. Známá krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav.
  6. Počet periferních bílých krvinek 1500/mm3 (1,5 K/mm3) nebo počet krevních destiček 50 000/mm3 (50 K/mm3).
  7. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův a Ehlers Danlosův syndrom. Mohou být zahrnuti jedinci s lupus erythematodes.
  8. Subjekty se známou nebo suspektní souběžnou bakteriální, plísňovou, virovou nebo parazitární infekcí. Mohou být zahrnuti jedinci s hepatitidou B. Jedinci, kteří jsou HIV+ s počtem CD4 <200, jsou vyloučeni.
  9. Závažná základní komorbidita nebo bezprostředně život ohrožující stav.
  10. Subjekty s jakýmkoliv stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl bránit vyhodnocení reakce nebo dokončení následného sledování nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
  11. Subjekty, které jsou kandidáty na autologní píštěle.
  12. Subjekty s plánovanou transplantací ledviny během následujících 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní štěp
Konvenční ePTFE hemodialyzační štěp
Přístroj: Konvenční ePTFE hemodialyzační štěp
Konvenční ePTFE hemodialyzační štěp
Experimentální: Zařízení pro vaskulární přístup HeRO
Přístroj: Zařízení pro vaskulární přístup HeRO
Zařízení pro vaskulární přístup HeRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Primární průchodnost byla definována jako časový interval od zavedení přístupu do jakékoli intervence určené k udržení nebo obnovení průchodnosti, trombózy přístupu nebo doby měření průchodnosti.
6 měsíců, 12 měsíců
Procento pacientů s asistovanou primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Asistovaná primární průchodnost byla definována jako časový interval od zavedení přístupu do přístupové trombózy nebo čas měření průchodnosti, včetně intervenujících manipulací (tj. chirurgických nebo endovaskulárních intervencí) navržených tak, aby byla zachována funkčnost přístupu k průchodu.
6 měsíců, 12 měsíců
Procento pacientů se sekundární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární průchodnost byla definována jako časový interval od umístění přístupu do opuštění přístupu, trombózy nebo doby měření průchodnosti včetně intervenčních chirurgických nebo endovaskulárních intervencí určených k obnovení funkčnosti v trombózovaném přístupu.
12 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako příhody, které vyžadovaly hospitalizaci ≥ 24 hodin, prodloužily stávající hospitalizaci, měly za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, byly považovány za život ohrožující nebo vedly k úmrtí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost dialýzy
Časové okno: 12 měsíců
Uváděno jako průměr Kt/V, K= clearance močoviny dialyzátorem, t= doba dialýzy, V= celková tělesná voda subjektu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

CryoLife, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit