Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de permeabilidad de acceso vascular de flujo de salida confiable para hemodiálisis (HeRO)

25 de enero de 2024 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Una comparación entre el injerto HeRO® y los injertos arteriovenosos convencionales en pacientes en hemodiálisis

Compare el dispositivo de acceso vascular HeRO con un injerto de ePTFE convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar el dispositivo de acceso vascular HeRO con un injerto de ePTFE convencional. Se supone que la permeabilidad de HeRO será comparable al control de injerto de ePTFE convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami/Cedars Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois Unversity
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78703
        • Seton/Brackenridge Hospitals
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Medical Center/Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 22 años de edad o más.
  2. Hombre o mujer no embarazada.
  3. Esperanza de vida 2 años.
  4. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere una prótesis vascular de brazo para acceso de diálisis.
  5. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  6. Dispuesto y capaz de cooperar con los exámenes de seguimiento.
  7. La parte superior del brazo del sujeto se puede usar para el implante (Nota: el dispositivo GVAS se debe implantar solo en la parte superior del brazo, pero el injerto del grupo de control se puede implantar en la ubicación de la parte superior o inferior del brazo).
  8. Capaz de seguir una aspirina diaria y/u otro régimen oral de anticoagulación/antiplaquetario.

Criterio de exclusión:

  1. Posible arteria objetivo del injerto de menos de 3 mm de diámetro determinada por cualquier medida preoperatoria adecuada.
  2. Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses.
  3. Procedimiento quirúrgico concomitante "planificado" o cirugía mayor previa dentro de los 30 días, excluyendo los procedimientos relacionados con el acceso vascular.
  4. Actualmente en tratamiento con otro dispositivo o fármaco en investigación.
  5. Diátesis hemorrágica conocida o estado de hipercoagulabilidad.
  6. Recuento de glóbulos blancos periféricos 1500/mm3 (1,5 K/mm3) o recuento de plaquetas 50.000/mm3 (50 K/mm3).
  7. Enfermedad degenerativa del tejido conectivo, por ejemplo, síndrome de Marfan y Ehlers Danlos. Se pueden incluir sujetos con lupus eritematoso.
  8. Sujetos con infección bacteriana, fúngica, viral o parasitaria concomitante conocida o sospechada. Pueden incluirse sujetos con hepatitis B. Se excluyen los sujetos que son VIH+ con un recuento de CD4 <200.
  9. Comorbilidad subyacente grave o condición que pone en peligro la vida de inmediato.
  10. Sujetos con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría impedir la evaluación de la respuesta o la finalización del seguimiento o afectar la seguridad del sujeto.
  11. Sujetos candidatos a fístulas autólogas.
  12. Sujetos con trasplante renal programado en los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto de control
Injerto de hemodiálisis de ePTFE convencional
Dispositivo: Injerto de hemodiálisis de ePTFE convencional
Injerto de hemodiálisis de ePTFE convencional
Experimental: Dispositivo de acceso vascular HeRO
Dispositivo: Dispositivo de acceso vascular HeRO
Dispositivo de acceso vascular HeRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
La permeabilidad primaria se definió como el intervalo de tiempo desde la colocación del acceso hasta cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad, la trombosis del acceso o el momento de la medición de la permeabilidad.
6 meses, 12 meses
Porcentaje de pacientes con permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
La permeabilidad primaria asistida se definió como el intervalo de tiempo desde la colocación del acceso hasta la trombosis del acceso o el tiempo de medición de la permeabilidad, incluidas las manipulaciones intermedias (es decir, intervenciones quirúrgicas o endovasculares) diseñadas para mantener la funcionalidad de un acceso permeable.
6 meses, 12 meses
Porcentaje de pacientes con permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad secundaria se definió como el intervalo de tiempo desde la colocación del acceso hasta el abandono del acceso, la trombosis o el tiempo de las mediciones de permeabilidad, incluidas las intervenciones quirúrgicas o endovasculares intermedias diseñadas para restablecer la funcionalidad en un acceso trombosado.
12 meses
Número de pacientes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento de implante
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos graves se definieron como eventos que requirieron hospitalización ≥24 horas, prolongaron una hospitalización existente, provocaron una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, se consideraron potencialmente mortales o provocaron la muerte.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
Informado como Kt/V medio, K= aclaramiento de urea del dializador, t= tiempo de diálisis, V= agua corporal total del sujeto
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Colaboradores

CryoLife, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir