Hemodialyse Reliable Outflow (HeRO) Vascular Access Patency Study
25. januar 2024 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.
En sammenligning mellom HeRO®-graft og konvensjonelle arteriovenøse grafter hos hemodialysepasienter
Sammenlign HerO Vascular Access Device med en konvensjonell ePTFE-graft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne HerO Vascular Access Device med et konvensjonelt ePTFE-transplantat.
Det antas at HeRO-patency vil være sammenlignbar med den konvensjonelle ePTFE-graftkontrollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami/Cedars Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois Unversity
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Holy Cross Hospital
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78703
- Seton/Brackenridge Hospitals
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor Medical Center/Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Baptist Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre.
- Hann eller ikke-gravid kvinne.
- Forventet levealder 2 år.
- Sluttstadium nyresykdom som krever en vaskulær armprotese for dialysetilgang.
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og evne til å samarbeide ved oppfølgingsundersøkelser.
- Forsøkspersonens overarm kan brukes til implantasjon (Merk: GVAS-enheten må kun implanteres i overarmen, men kontrollgruppetransplantatet kan implanteres i over- eller underarmens plassering.).
- Kunne følge en daglig aspirin og/eller annen oral antikoagulasjons-/platehemmende kur.
Ekskluderingskriterier:
- Potensiell graftmålarterie mindre enn 3 mm i diameter, bestemt av et hvilket som helst passende preoperativt tiltak.
- Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder.
- "Planlagt" samtidig kirurgisk prosedyre eller tidligere større operasjon innen 30 dager, unntatt vaskulær tilgang relaterte prosedyrer.
- Behandles for tiden med et annet undersøkelsesapparat eller medikament.
- Kjent blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand.
- Perifert antall hvite blodlegemer 1500/mm3 (1,5 K/mm3) eller blodplatetall 50 000/mm3 (50 K/mm3).
- Degenerativ bindevevssykdom, for eksempel Marfans og Ehlers Danlos syndrom. Personer med Lupus erythematosus kan inkluderes.
- Personer med kjent eller mistenkt samtidig bakteriell, sopp-, virus- eller parasittisk infeksjon. Personer med hepatitt B kan inkluderes. Personer som er HIV+ med CD4-tall på <200 er ekskludert.
- Alvorlig underliggende komorbiditet eller umiddelbar livstruende tilstand.
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke evaluering av respons eller fullføring av oppfølging eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet.
- Forsøkspersoner som er kandidater for autologe fistler.
- Personer med planlagt nyretransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgraft
Konvensjonell ePTFE hemodialysegraft
|
Konvensjonell ePTFE hemodialysegraft
|
|
Eksperimentell: HerO Vascular Access Device
|
HerO Vascular Access Device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med primær patency
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Primær åpenhet ble definert som tidsintervallet fra tilgangsplassering til enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet, tilgangstrombose eller tidspunktet for måling av åpenhet.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel av pasienter med assistert primærpatency
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Assistert primær åpenhet ble definert som tidsintervallet fra tilgangsplassering til tilgangstrombose eller tidspunktet for måling av åpenhet, inkludert mellomliggende manipulasjoner (dvs. kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner) designet for å opprettholde funksjonaliteten til en patenttilgang.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Andel av pasienter med sekundær patens
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åpenhet ble definert som tidsintervallet fra tilgangsplassering til tilgangsavbrudd, trombose eller tidspunktet for åpenhetsmålinger inkludert mellomliggende kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner designet for å gjenopprette funksjonalitet i en trombosert tilgang.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med alvorlige anordninger eller implantatprosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger ble definert som hendelser som krevde sykehusinnleggelse ≥24 timer, forlenget en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, ble ansett som livstruende eller resulterte i død.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av dialyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapportert som gjennomsnittlig Kt/V, K= dialysatorclearance of urea, t= dialysetid, V=subjekt totalt kroppsvann
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2009
Først lagt ut (Antatt)
29. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .