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Hemodialysis Reliable Outflow (HeRO) Gefäßzugangs-Durchgängigkeitsstudie

25. Januar 2024 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Ein Vergleich zwischen dem HeRO® Graft und herkömmlichen arteriovenösen Grafts bei Hämodialysepatienten

Vergleichen Sie das HeRO Vascular Access Device mit einem herkömmlichen ePTFE-Transplantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das HeRO Vascular Access Device mit einem herkömmlichen ePTFE-Transplantat zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die HeRO-Durchgängigkeit mit der herkömmlichen ePTFE-Transplantatkontrolle vergleichbar sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami/Cedars Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois Unversity
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78703
        • Seton/Brackenridge Hospitals
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Medical Center/Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter.
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau.
  3. Lebenserwartung 2 Jahre.
  4. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Armgefäßprothese für den Zugang zur Dialyse erfordert.
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Nachuntersuchungen.
  7. Der Oberarm des Probanden kann für die Implantation verwendet werden (Hinweis: Das GVAS-Gerät darf nur in den Oberarm implantiert werden, aber das Transplantat der Kontrollgruppe kann an der Stelle des Ober- oder Unterarms implantiert werden.).
  8. Kann täglich Aspirin und/oder andere orale Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mögliche Transplantatzielarterie mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm, bestimmt durch eine geeignete präoperative Maßnahme.
  2. Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten.
  3. „Geplanter“ begleitender chirurgischer Eingriff oder früherer größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen, ausgenommen Eingriffe im Zusammenhang mit Gefäßzugängen.
  4. Wird derzeit mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt.
  5. Bekannte Blutungsdiathese oder hyperkoagulierbarer Zustand.
  6. Periphere Leukozytenzahl 1500/mm3 (1,5 K/mm3) oder Thrombozytenzahl 50.000/mm3 (50 K/mm3).
  7. Degenerative Bindegewebserkrankung, z. B. Marfan- und Ehlers-Danlos-Syndrom. Patienten mit Lupus Erythematodes können eingeschlossen werden.
  8. Patienten mit bekannter oder vermuteter gleichzeitiger bakterieller, pilzlicher, viraler oder parasitärer Infektion. Patienten mit Hepatitis B können eingeschlossen werden. Patienten, die HIV + mit einer CD4-Zahl von < 200 sind, sind ausgeschlossen.
  9. Schwere zugrunde liegende Komorbidität oder unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand.
  10. Probanden mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Ansprechens oder den Abschluss der Nachsorge ausschließen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  11. Probanden, die Kandidaten für autologe Fisteln sind.
  12. Probanden mit geplanter Nierentransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolltransplantat
Herkömmliches ePTFE-Hämodialyse-Implantat
Gerät: Herkömmliches ePTFE-Hämodialyse-Implantat
Herkömmliches ePTFE-Hämodialyse-Implantat
Experimental: HeRO Gefäßzugangsgerät
Gerät: HeRO Gefäßzugangsgerät
HeRO Gefäßzugangsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit primärer Offenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit wurde als das Zeitintervall von der Platzierung des Zugangs bis zu einem Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit, einer Zugangsthrombose oder dem Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit definiert.
6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unterstützter primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Unterstützte primäre Durchgängigkeit wurde definiert als das Zeitintervall von der Platzierung des Zugangs bis zur Zugangsthrombose oder dem Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit, einschließlich dazwischenliegender Manipulationen (d. h. chirurgischer oder endovaskulärer Eingriffe), die darauf abzielen, die Funktionalität eines offenen Zugangs aufrechtzuerhalten.
6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit sekundärer Offenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit wurde definiert als das Zeitintervall von der Platzierung des Zugangs bis zur Aufgabe des Zugangs, Thrombose oder der Zeit der Durchgängigkeitsmessungen einschließlich intervenierender chirurgischer oder endovaskulärer Eingriffe zur Wiederherstellung der Funktionalität eines thrombosierten Zugangs.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Geräte- oder Implantationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden als Ereignisse definiert, die einen Krankenhausaufenthalt von ≥24 Stunden erforderten, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führten, als lebensbedrohlich galten oder zum Tod führten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: 12 Monate
Angegeben als mittleres Kt/V, K = Dialysator-Clearance von Harnstoff, t = Dialysezeit, V = Gesamtkörperwasser des Probanden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Mitarbeiter

CryoLife, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0004

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