Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialyse Reliable Outflow (HeRO) Vascular Access Patency Study

25. januar 2024 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

En sammenligning mellem HeRO® graft og konventionelle arteriovenøse grafter hos hæmodialysepatienter

Sammenlign HerO Vascular Access Device med et konventionelt ePTFE-transplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne HerO Vascular Access Device med et konventionelt ePTFE-transplantat. Det er en hypotese, at HeRO-patency vil være sammenlignelig med den konventionelle ePTFE-transplantatkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami/Cedars Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois Unversity
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78703
        • Seton/Brackenridge Hospitals
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Medical Center/Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre.
  2. Han eller ikke-gravid hun.
  3. Forventet levetid 2 år.
  4. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver en vaskulær armprotese for adgang til dialyse.
  5. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  6. Har lyst og evne til at samarbejde om opfølgende undersøgelser.
  7. Forsøgspersonens overarm kan bruges til implantation (Bemærk: GVAS-enheden skal kun implanteres i overarmen, men kontrolgruppetransplantatet kan implanteres i over- eller underarmens placering).
  8. I stand til at følge en daglig aspirin- og/eller anden oral antikoagulations-/trombocythæmmende kur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Potentiel transplantatmålarterie på mindre end 3 mm i diameter bestemt af enhver passende præoperativ foranstaltning.
  2. Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder.
  3. "Planlagt" samtidig kirurgisk indgreb eller tidligere større operation inden for 30 dage, ekskl. vaskulær adgangsrelaterede procedurer.
  4. I øjeblikket behandles med et andet forsøgsudstyr eller et andet lægemiddel.
  5. Kendt blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand.
  6. Antal perifere hvide blodlegemer 1500/mm3 (1,5 K/mm3) eller blodpladetal 50.000/mm3 (50 K/mm3).
  7. Degenerativ bindevævssygdom, fx Marfans og Ehlers Danlos syndrom. Patienter med Lupus erythematosus kan inkluderes.
  8. Personer med kendt eller mistænkt samtidig bakteriel, svampe-, virus- eller parasitinfektion. Personer med hepatitis B kan inkluderes. Forsøgspersoner, der er HIV+ med CD4-tal på <200, er udelukket.
  9. Alvorlig underliggende comorbiditet eller øjeblikkelig livstruende tilstand.
  10. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening kunne udelukke evaluering af respons eller afslutning af opfølgning eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  11. Forsøgspersoner, der er kandidater til autologe fistler.
  12. Personer med planlagt nyretransplantation inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroltransplantat
Konventionelt ePTFE hæmodialysegraft
Enhed: Konventionelt ePTFE hæmodialysegraft
Konventionelt ePTFE hæmodialysegraft
Eksperimentel: HerO Vascular Access Device
Enhed: HerO Vascular Access Device
HerO Vascular Access Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med primær patency
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Primær åbenhed blev defineret som tidsintervallet fra adgangsplacering til enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed, adgangstrombose eller tidspunktet for måling af åbenhed.
6 måneder, 12 måneder
Procentdel af patienter med assisteret primær patency
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Assisteret primær åbenhed blev defineret som tidsintervallet fra adgangsplacering indtil adgangstrombose eller tidspunktet for måling af åbenhed, herunder mellemliggende manipulationer (dvs. kirurgiske eller endovaskulære indgreb) designet til at opretholde funktionaliteten af ​​en patentadgang.
6 måneder, 12 måneder
Procentdel af patienter med sekundær patency
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed blev defineret som tidsintervallet fra adgangsplacering til adgangsopgivelse, trombose eller tidspunktet for åbenhedsmålinger inklusive mellemliggende kirurgiske eller endovaskulære indgreb designet til at genetablere funktionalitet i en tromboseret adgang.
12 måneder
Antal patienter med alvorlige anordninger eller implantatprocedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige bivirkninger blev defineret som hændelser, der krævede hospitalsindlæggelse ≥24 timer, forlængede en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, blev anset for at være livstruende eller resulterede i døden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af dialyse
Tidsramme: 12 måneder
Rapporteret som middel Kt/V, K= dialysatorclearance af urinstof, t= dialysetid, V=subjekts samlede kropsvand
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

CryoLife, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Anslået)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner