Estudo de patência de acesso vascular confiável para hemodiálise (HeRO)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Uma comparação entre o enxerto HeRO® e os enxertos arteriovenosos convencionais em pacientes em hemodiálise
Compare o HeRO Vascular Access Device com um enxerto de ePTFE convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o dispositivo de acesso vascular HeRO a um enxerto convencional de ePTFE.
Supõe-se que a perviedade do HeRO seja comparável ao controle convencional do enxerto de ePTFE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami/Cedars Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois Unversity
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Holy Cross Hospital
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78703
- Seton/Brackenridge Hospitals
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Medical Center/Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Baptist Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais.
- Macho ou fêmea não grávida.
- Expectativa de vida 2 anos.
- Doença renal em estágio terminal que requer uma prótese vascular de braço para acesso à diálise.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cooperar com os exames de acompanhamento.
- O braço do sujeito pode ser usado para implante (Nota: O dispositivo GVAS deve ser implantado apenas no braço, mas o enxerto do grupo de controle pode ser implantado no braço superior ou inferior).
- Capaz de seguir uma aspirina diária e/ou outro regime oral de anticoagulação/antiplaquetária.
Critério de exclusão:
- Potencial artéria-alvo do enxerto com menos de 3 mm de diâmetro, determinada por qualquer medida pré-operatória adequada.
- História documentada de abuso de drogas dentro de seis meses.
- Procedimento cirúrgico concomitante "planejado" ou cirurgia de grande porte anterior em 30 dias, excluindo procedimentos relacionados ao acesso vascular.
- Atualmente sendo tratado com outro dispositivo ou medicamento em investigação.
- Diátese hemorrágica conhecida ou estado de hipercoagulabilidade.
- Contagem de glóbulos brancos periféricos 1500/mm3 (1,5 K/mm3) ou contagem de plaquetas 50.000/mm3 (50 K/mm3).
- Doença degenerativa do tecido conjuntivo, por exemplo, síndrome de Marfan e Ehlers Danlos. Indivíduos com Lúpus Eritematoso podem ser incluídos.
- Indivíduos com infecção bacteriana, fúngica, viral ou parasitária concomitante conhecida ou suspeita. Indivíduos com Hepatite B podem ser incluídos. Indivíduos que são HIV + com contagem de CD4 <200 são excluídos.
- Comorbidade subjacente grave ou condição de risco de vida imediato.
- Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir a avaliação da resposta ou a conclusão do acompanhamento ou afetar a segurança do indivíduo.
- Sujeitos candidatos a fístulas autólogas.
- Indivíduos com transplante renal programado para os próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de controle
Enxerto convencional de ePTFE para hemodiálise
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Enxerto de hemodiálise ePTFE convencional
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Experimental: Dispositivo de acesso vascular HeRO
Dispositivo de Acesso Vascular HeRO
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Dispositivo de acesso vascular HeRO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Pacientes com Perviedade Primária
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A permeabilidade primária foi definida como o intervalo de tempo desde a colocação do acesso até qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a permeabilidade, trombose do acesso ou o tempo de medição da permeabilidade.
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6 meses, 12 meses
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Porcentagem de Pacientes com Perviedade Primária Assistida
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A permeabilidade primária assistida foi definida como o intervalo de tempo desde a colocação do acesso até a trombose do acesso ou o tempo de medição da permeabilidade, incluindo manipulações intervenientes (ou seja, intervenções cirúrgicas ou endovasculares) destinadas a manter a funcionalidade de um acesso patente.
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6 meses, 12 meses
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Porcentagem de Pacientes com Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses
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A patência secundária foi definida como o intervalo de tempo desde a colocação do acesso até o abandono do acesso, trombose ou o tempo das medições de patência, incluindo intervenções cirúrgicas ou endovasculares destinadas a restabelecer a funcionalidade em um acesso trombosado.
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12 meses
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Número de pacientes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento de implante
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos graves foram definidos como eventos que exigiram hospitalização ≥24 horas, prolongaram uma hospitalização existente, resultaram em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, foram considerados com risco de vida ou resultaram em morte.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da Diálise
Prazo: 12 meses
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Relatado como Kt/V médio, K = depuração de ureia do dialisador, t = tempo de diálise, V = água corporal total do indivíduo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 11-0004
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