Hemodialyysin luotettavan ulosvirtauksen (HeRO) vaskulaarisen pääsyn avoimuustutkimus
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Vertailu hemodialyysipotilaiden HeRO®-siirteen ja perinteisten valtimolaskimosiirteiden välillä
Vertaa HeRO Vascular Access Device -laitetta tavanomaiseen ePTFE-siirteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HeRO Vascular Access Device -laitetta tavanomaiseen ePTFE-siirteeseen.
Oletuksena on, että HeRO:n läpinäkyvyys on verrattavissa tavanomaiseen ePTFE-siirteen kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami/Cedars Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois Unversity
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Holy Cross Hospital
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78703
- Seton/Brackenridge Hospitals
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Medical Center/Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Baptist Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotias tai vanhempi.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Elinajanodote 2 vuotta.
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii käsivarren verisuoniproteesin dialyysihoitoa varten.
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja kykenee yhteistyöhön seurantatutkimuksissa.
- Kohteen olkavartta voidaan käyttää implantointiin (Huomautus: GVAS-laite tulee istuttaa vain olkavarteen, mutta kontrolliryhmän siirre voidaan implantoida olkavarteen tai alavarteen.).
- Pystyy noudattamaan päivittäistä aspiriinia ja/tai muuta suun kautta otettavaa antikoagulaatio-/verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen siirteen kohdevaltimo, jonka halkaisija on alle 3 mm, määritetty millä tahansa sopivalla preoperatiivisella toimenpiteellä.
- Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä.
- "Suunniteltu" samanaikainen kirurginen toimenpide tai edellinen suuri leikkaus 30 päivän sisällä, lukuun ottamatta verisuoniin pääsyyn liittyviä toimenpiteitä.
- Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
- Perifeeristen valkosolujen määrä 1500/mm3 (1,5 K/mm3) tai verihiutaleiden määrä 50 000/mm3 (50 K/mm3).
- Degeneratiivinen sidekudossairaus, esim. Marfanin ja Ehlers Danlosin oireyhtymä. Lupus erythematosus -potilaat voivat olla mukana.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään samanaikaista bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektiota. B-hepatiittia sairastavat henkilöt voivat olla mukana. Potilaat, joilla on HIV + ja joiden CD4-luku on < 200, on suljettu pois.
- Vaikea taustalla oleva samanaikainen sairaus tai välitön hengenvaarallinen tila.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi estää vasteen arvioinnin tai seurannan loppuun saattamisen tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.
- Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita autologisiin fisteleihin.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu munuaisensiirto seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrollisiirre
Perinteinen ePTFE hemodialyysisiirre
|
Perinteinen ePTFE hemodialyysisiirre
|
|
Kokeellinen: HeRO Vascular Access Device
|
HeRO Vascular Access Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määriteltiin aikaväliksi pääsyn asettamisesta mihin tahansa interventioon, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus, pääsytromboosi tai aukon mittausajankohta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on avustettu ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Avustettu ensisijainen avoimuus määriteltiin ajanjaksoksi pääsyn asettamisesta pääsytromboosiin tai aukon mittausajankohdaksi, mukaan lukien välivaiheen manipulaatiot (eli kirurgiset tai endovaskulaariset interventiot), jotka on suunniteltu ylläpitämään patentin pääsyn toimivuutta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toissijaisen avoimuuden omaavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määriteltiin aikaväliksi pääsyn asettamisesta pääsyn hylkäämiseen, tromboosiin tai avoimuuden mittausten ajaksi, mukaan lukien väliin tulevat kirurgiset tai endovaskulaariset interventiot, jotka on suunniteltu palauttamaan toiminnan tukossa olevan pääsyn alueelle.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia laitteeseen tai implanttiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa ≥ 24 tuntia, pitkivät olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, katsottiin henkeä uhkaaviksi tai jotka johtivat kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raportoitu keskimääräisenä Kt/V, K = dialysaattorin urean puhdistuma, t = dialyysiaika, V = koehenkilön koko kehon vesi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .