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Studio sulla pervietà dell'accesso vascolare in efflusso affidabile per emodialisi (HeRO).

25 gennaio 2024 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Un confronto tra l'innesto HeRO® e gli innesti arterovenosi convenzionali nei pazienti in emodialisi

Confronta il dispositivo di accesso vascolare HeRO con un innesto in ePTFE convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il dispositivo di accesso vascolare HeRO con un innesto in ePTFE convenzionale. Si ipotizza che la pervietà di HeRO sarà paragonabile al controllo dell'innesto di ePTFE convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • St. Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami/Cedars Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois Unversity
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Holy Cross Hospital
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78703
        • Seton/Brackenridge Hospitals
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Medical Center/Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Baptist Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 anni o più.
  2. Maschio o femmina non gravida.
  3. Aspettativa di vita 2 anni.
  4. Malattia renale allo stadio terminale che richiede una protesi vascolare del braccio per l'accesso alla dialisi.
  5. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  6. Disponibile e in grado di collaborare con gli esami di follow-up.
  7. La parte superiore del braccio del soggetto può essere utilizzata per l'impianto (Nota: il dispositivo GVAS deve essere impiantato solo nella parte superiore del braccio, ma l'innesto del gruppo di controllo può essere impiantato nella posizione del braccio superiore o inferiore).
  8. In grado di seguire un regime giornaliero di aspirina e/o altro anticoagulante orale/antiaggregante piastrinico.

Criteri di esclusione:

  1. Potenziale arteria bersaglio dell'innesto di diametro inferiore a 3 mm determinato da qualsiasi misura preoperatoria idonea.
  2. Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi.
  3. Intervento chirurgico concomitante "pianificato" o precedente intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni, escluse le procedure relative all'accesso vascolare.
  4. Attualmente in trattamento con un altro dispositivo o farmaco sperimentale.
  5. Diatesi emorragica nota o stato di ipercoagulabilità.
  6. Conta leucocitaria periferica 1500/mm3 (1,5 K/mm3) o conta piastrinica 50.000/mm3 (50 K/mm3).
  7. Malattia degenerativa del tessuto connettivo, ad esempio, sindrome di Marfan e Ehlers Danlos. Possono essere inclusi soggetti con Lupus Eritematoso.
  8. Soggetti con infezione batterica, fungina, virale o parassitaria concomitante nota o sospetta. Possono essere inclusi soggetti con epatite B. Sono esclusi i soggetti HIV + con conta dei CD4 <200.
  9. Grave comorbilità sottostante o condizione di pericolo di vita immediato.
  10. - Soggetti con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe precludere la valutazione della risposta o il completamento del follow-up o influire sulla sicurezza del soggetto.
  11. Soggetti candidati per fistole autologhe.
  12. Soggetti con trapianto renale programmato entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di controllo
Innesto convenzionale per emodialisi in ePTFE
Dispositivo: Innesto convenzionale per emodialisi in ePTFE
Innesto convenzionale per emodialisi in ePTFE
Sperimentale: Dispositivo di accesso vascolare HeRO
Dispositivo: Dispositivo di accesso vascolare HeRO
Dispositivo di accesso vascolare HeRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La pervietà primaria è stata definita come l'intervallo di tempo dal posizionamento dell'accesso fino a qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà, la trombosi dell'accesso o il tempo di misurazione della pervietà.
6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La pervietà primaria assistita è stata definita come l'intervallo di tempo dal posizionamento dell'accesso fino alla trombosi dell'accesso o il tempo di misurazione della pervietà, comprese le manipolazioni intermedie (cioè interventi chirurgici o endovascolari) progettate per mantenere la funzionalità di un accesso pervio.
6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà secondaria è stata definita come l'intervallo di tempo dal posizionamento dell'accesso fino all'abbandono dell'accesso, alla trombosi o al tempo delle misurazioni della pervietà, compresi gli interventi chirurgici o endovascolari intervenuti progettati per ristabilire la funzionalità in un accesso trombizzato.
12 mesi
Numero di pazienti con gravi eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come eventi che hanno richiesto il ricovero in ospedale ≥24 ore, hanno prolungato un ricovero esistente, hanno provocato disabilità o incapacità persistenti o significative, sono stati considerati pericolosi per la vita o hanno provocato la morte.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportato come Kt/V medio, K= clearance dell'urea nel dializzatore, t= tempo di dialisi, V=acqua corporea totale del soggetto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Collaboratori

CryoLife, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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