Hemodialysis Reliable Outflow(HeRO) 혈관 접근 개존성 연구
2024년 1월 25일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
혈액 투석 환자의 HeRO® 이식편과 기존 동정맥 이식편의 비교
HeRO 혈관 접근 장치를 기존 ePTFE 이식편과 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HeRO 혈관 접근 장치를 기존 ePTFE 이식편과 비교하는 것입니다.
HeRO 개통성은 기존의 ePTFE 이식 대조군과 비슷할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- St. Vincent's Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami/Cedars Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois Unversity
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Holy Cross Hospital
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78703
- Seton/Brackenridge Hospitals
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Medical Center/Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Baptist Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 기대 수명 2년.
- 투석 접근을 위해 팔 혈관 보철물이 필요한 말기 신장 질환.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 후속 검사에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 피험자의 상완을 임플란트에 사용할 수 있습니다(참고: GVAS 장치는 상완에만 이식해야 하지만 대조군 이식편은 상완 또는 하박 위치에 이식할 수 있습니다.).
- 매일 아스피린 및/또는 기타 경구 항응고/항혈소판 요법을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 적절한 수술 전 측정에 의해 결정된 직경 3mm 미만의 잠재적 이식 대상 동맥.
- 6개월 이내에 문서화된 약물 남용 이력.
- "계획된" 병용 수술 또는 30일 이내의 이전 주요 수술(혈관 접근 관련 절차 제외).
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 알려진 출혈 체질 또는 과응고 상태.
- 말초 백혈구 수 1500/mm3(1.5K/mm3) 또는 혈소판 수 50,000/mm3(50K/mm3).
- 퇴행성 결합 조직 질환, 예를 들어 Marfan's 및 Ehlers Danlos Syndrome. 홍반성 루푸스가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염이 알려지거나 의심되는 피험자. B형 간염을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다. CD4 수가 200 미만인 HIV+인 피험자는 제외됩니다.
- 심각한 기저 동반이환 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태.
- 연구자의 의견으로 반응 평가 또는 후속 조치의 완료를 불가능하게 하거나 대상 안전에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 대상.
- 자가 누공에 대한 후보자인 피험자.
- 향후 12개월 이내에 예정된 신장 이식 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 이식
기존 ePTFE 혈액투석 이식편
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기존 ePTFE 혈액투석 이식편
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실험적: HeRO 혈관 접근 장치
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HeRO 혈관 접근 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개통을 가진 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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일차 개통성은 개통, 접근 혈전증 또는 개통 측정 시간을 유지하거나 재설정하기 위해 고안된 개입까지 접근 배치에서 시간 간격으로 정의되었습니다.
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6개월, 12개월
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보조 일차 개통을 가진 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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도움을 받는 일차 개통성은 접근 배치부터 접근 혈전증 또는 특허 접근의 기능을 유지하기 위해 고안된 개입 조작(즉, 외과적 또는 혈관내 개입)을 포함하여 개통성 측정 시간까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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6개월, 12개월
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2차 개통 환자 비율
기간: 12 개월
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2차 개통성은 접근 배치부터 접근 포기, 혈전증 또는 혈전된 접근에서 기능을 재건하기 위해 고안된 중재 수술 또는 혈관내 개입을 포함한 개통 측정 시간까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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12 개월
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심각한 장치 또는 임플란트 시술 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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심각한 부작용은 24시간 이상의 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간이 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 생명을 위협하는 것으로 간주되거나, 사망을 초래한 사건으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석의 적절성
기간: 12 개월
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평균 Kt/V로 보고됨, K= 요소의 투석기 청소율, t= 투석 시간, V= 피험자 총 체수분
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Glickman, MD, Sentara Heart Hospital, Norfolk, VA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-0004
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