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スニチニブと組み合わせたステージ4腎細胞癌の自己ワクチン接種 (rcc)

2009年4月28日 更新者:Hadassah Medical Organization

ステージ 4 の RCC におけるスニチニブと組み合わせた DNP 改変自己腎細胞癌によるワクチン接種のフェーズ 1/2 試験

さまざまな証拠が、腎細胞がんが免疫学的ワクチン接種に適しているという考えを支持していますが、これまでのところ、ワクチンに関連する臨床的利益は限られていました。 1つの理由はおそらく、腫瘍ががんに対する免疫系の寛容を促進するさまざまな物質を放出するRCC患者の全体的な免疫学的状態です。 最近のデータは、スニチニブが免疫系に影響を及ぼし、抗腫瘍ワクチンの有効性を高める可能性があることを示しています。

腎臓がんでは、転移がほとんどない場合に原発腫瘍を切除するか、または転移性腫瘍が切除される(転移がほとんどない場合)ことが非常に一般的であるため、研究者はこれらの腫瘍源を使用して自家がん細胞株を増殖させ、世界で使用されている方法を使用することを計画していますこれらの細胞をジニトロフェノールで修飾し、スニチニブ治療と組み合わせて患者のワクチン接種に照射細胞を使用するために、長年にわたって、そして私たちの施設では10年以上にわたって広く使用されています。

治験責任医師は、これらの患者の臨床的および免疫学的パラメータを監視します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 腎細胞癌 (RCC) はすべての固形腫瘍の約 3% を占め、転移性シデアーゼの治癒が報告されている患者は 5% 未満です。 メラノーマとともに、最も免疫応答性の高い腫瘍と考えられています。 現在、抗血管新生治療が好まれている抗腫瘍薬ですが、その使用によって完全な反応/治癒が得られることはめったにありません。 最近、これらの薬剤が RCC 患者の免疫環境の変化を誘発できることが実証されました (T1 応答の改善により Treg 応答が減少しました)。当科では、細胞ワクチン接種による 200 人のメラノーマ患者の治療と原発腫瘍細胞株の調製の経験があります。 RCCを含むさまざまな腫瘍から。 興味深いことに、抗 CTLA-4 Ab などの免疫モジュレーターは、以前に細胞ワクチン接種を受けた患者で印象的な活性を示しました。

作業仮説: RCC 患者の自家細胞ワクチンによるワクチン接種は、臨床的および免疫学的反応を誘発し、このがんに対するより適切な組み合わせのワクチン接種戦略の策定に役立ちます。 私たちの目的は次のとおりです。1)初代RCC細胞株の増殖と特徴付け、2)スニチニブと組み合わせた自家細胞ワクチンによるワクチン接種。 3) 予後因子および予測因子の導出のための臨床的および免疫学的特徴付け。

方法: イスラエルのいくつかの病院の 1 つで切除された原発性または転移性腫瘍を使用して、定期的なスニチニブ治療と組み合わせた DNP 修飾後のワクチン接種に使用される自家細胞株を取得します。 患者の免疫学的および臨床的追跡調査が実施され、同種異系ワクチンの将来の使用の可能性を含む、さらなるインビトロ試験のために初代細胞株が増殖されます。 期待される結果 重要な臨床的および免疫学的応答と組み合わされた良好な安全性プロファイルが期待されます。

重要性: この研究は、治療を受けた患者に臨床的利益をもたらす可能性があり、腎臓がんにおける効果的な免疫戦略の策定において重要になります。

医学への影響の可能性: 他の治療法と組み合わせた RCC ワクチンは、より長い生存につながる可能性があり、提案された研究はそのようなワクチンの処方に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移性腎細胞がん
  • 切除が臨床的利益の可能性があり、新鮮な組織が得られると思われる原発性/転移性腫瘍
  • スニチニブによる治療が好ましい臨床療法である患者
  • エコグ <2
  • -試験に参加し、免疫学的モニタリングのために少量(すべての試験で最大100cc)の血液を提供する意欲
  • 同時に進行中のがんはありません(局所的に治療された低悪性度前立腺がん、皮膚がんなど、生命を脅かすものではないがんを除く)

除外基準:

  • 70歳未満
  • 平均余命 3 か月未満
  • 複数の臓器での大きな腫瘍量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スンチニブによる自己ワクチン接種
自家 dnp 照射修飾細胞とスニチニブ処理の組み合わせ
イスラエルの病院で切除された原発性または転移性腫瘍は、通常のスニチニブ治療と組み合わせた DNP 修飾後のワクチン接種に使用される自己細胞株を得るために使用されます。 患者の免疫学的および臨床的フォローアップが行われます
他の名前:
  • スニチニブによるrcc腫瘍の自家ワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に対する免疫反応
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の無増悪生存期間
時間枠:2011年末まで
2011年末まで
ワクチン注射に対する皮膚およびアレルギー反応
時間枠:積極的な治療期間中
積極的な治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hovav Nechushtan, MD PHD、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予期された)

2011年6月1日

研究の完了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月28日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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