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Autologe Impfung des Nierenzellkarzinoms im Stadium 4 in Kombination mit Sunitinib (rcc)

28. April 2009 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Phase-1/2-Studie zur Impfung mit DNP-modifiziertem autologem Nierenzellkarzinom in Kombination mit Sunitinib bei RCC im Stadium 4

Während verschiedene Beweislinien die Vorstellung stützen, dass Nierenzellkrebs für eine immunologische Impfung zugänglich ist, war der mit Impfstoffen verbundene klinische Nutzen bisher begrenzt. Ein Grund dürfte der gesamte immunologische Zustand der Patienten mit RCC sein, bei dem der Tumor verschiedene Substanzen freisetzt, die die Toleranz des Immunsystems gegenüber dem Karzinom fördern. Jüngste Daten zeigen, dass Sunitinib Auswirkungen auf das Immunsystem hat, die die Wirksamkeit von Anti-Tumor-Impfstoffen verstärken könnten.

Da es bei Nierenkrebs durchaus üblich ist, den Primärtumor zu resezieren, wenn wenige Metastasen vorhanden sind, oder den metastatischen Tumor zu resezieren (wenn es wenige Metastasen gibt), planen die Forscher, diese Tumorquelle zu verwenden, um autologe Karzinomzelllinien zu züchten und eine weltweit verwendete Methode anzuwenden seit vielen Jahren und in unserer Einrichtung seit über einem Jahrzehnt, um diese Zellen durch Dinitrophenol zu modifizieren und bestrahlte Zellen für die Impfung von Patienten in Kombination mit Sunitinib-Behandlungen zu verwenden.

Die Prüfärzte werden die klinischen und immunologischen Parameter dieser Patienten überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Nierenzellkarzinom (RCC) macht etwa 3 % aller soliden Tumoren aus, und bei weniger als 5 % der Patienten wird von einer Heilung der metastasierten Sidease berichtet. Zusammen mit dem Melanom gilt es als der Tumor, der am stärksten auf das Immunsystem anspricht, außerdem ist es eine gängige Praxis, den Primärtumor oder große Metastasen selbst bei Metastasierung zu resezieren. Antiangiogenese-Behandlungen sind derzeit die bevorzugten Antitumor-Medikamente, ihre Verwendung hat jedoch selten zu einer vollständigen Reaktion/Heilung geführt. Kürzlich wurde gezeigt, dass diese Medikamente eine Verschiebung der Immunumgebung bei RCC-Patienten hervorrufen können (verbesserte T1-Antworten, reduzierte Treg-Antworten). Unsere Abteilung hat Erfahrung in der Behandlung von 200 Melanompatienten mit zellulärer Impfung und in der Herstellung von primären Tumorzelllinien von verschiedenen Tumoren einschließlich RCC. Interessanterweise haben Immunmodulatoren wie antiCTLA-4 Ab eine beeindruckende Aktivität bei Patienten gezeigt, die zuvor mit zellulären Impfungen geimpft worden waren.

Arbeitshypothese: Die Impfung mit autologen zellulären Impfstoffen von RCC-Patienten wird klinische und immunologische Reaktionen hervorrufen und bei der Formulierung besser kombinierter Impfstrategien bei diesem Krebs helfen. Unsere Ziele sind: 1) Wachstum und Charakterisierung primärer RCC-Zelllinien, 2) Impfung mit autologen zellulären Impfstoffen in Kombination mit Sunitinib. 3) Klinische und immunologische Charakterisierungen zur Ableitung prognostischer und prädiktiver Faktoren.

Methoden: Primärer oder metastasierter Tumor, der in einem von mehreren israelischen Krankenhäusern reseziert wurde, wird verwendet, um autologe Zelllinien abzuleiten, die für Impfungen nach DNP-Modifikationen in Kombination mit den regulären Sunitinib-Behandlungen verwendet werden. Es werden immunologische und klinische Nachuntersuchungen der Patienten durchgeführt und primäre Zelllinien für weitere In-vitro-Tests gezüchtet, einschließlich einer möglichen zukünftigen Verwendung für allogene Impfstoffe. Erwartetes Ergebnis Es wird ein gutes Sicherheitsprofil in Verbindung mit signifikanten klinischen und immunologischen Reaktionen erwartet.

Bedeutung: Diese Forschung könnte zu einem klinischen Nutzen für die behandelten Patienten führen und wird bei der Formulierung wirksamer Immunstrategien bei Nierenkrebs wichtig sein.

Mögliche Auswirkungen auf die Medizin: RCC-Impfstoff in Kombination mit anderen Therapien hat das Potenzial, zu einem längeren Überleben zu führen und sogar zu heilen. Die vorgeschlagene Studie wird bei der Formulierung eines solchen Impfstoffs helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Nierenzellkrebs
  • Primärer/metastasierender Tumor, bei dem eine Resektion einen potenziellen klinischen Nutzen zu haben scheint und frisches Gewebe gewonnen werden kann
  • Patienten, für die die Behandlung mit Sunitinib die bevorzugte klinische Therapie ist
  • Ökog <2
  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und kleine Mengen (bis zu 100 cc für die gesamte Studie) Blut für die immunologische Überwachung beizusteuern
  • Keine gleichzeitigen aktiven Krebserkrankungen (ausgenommen Krebsarten, die nicht lebensbedrohlich sind, wie lokal behandelter niedriggradiger Prostatakrebs, Hautkrebs usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 70
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Große Tumorlast an mehreren Organen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologe Impfung mit Suntinib
Kombination von autologen dnp-bestrahlten modifizierten Zellen mit Sunitinib-Behandlungen
Biologisch: Autologer Nierenzellimpfstoff auf Basis von DNP-modifizierten Zellen
In einem israelischen Krankenhaus resezierter primärer oder metastasierter Tumor wird verwendet, um autologe Zelllinien abzuleiten, die für Impfungen nach DNP-Modifikationen in Kombination mit den regulären Sunitinib-Behandlungen verwendet werden. Es werden immunologische und klinische Nachuntersuchungen der Patienten durchgeführt
Andere Namen:
  • autologer Impfstoff für rcc-Tumoren mit Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunantwort auf die Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben der Patienten
Zeitfenster: bis Ende 2011
bis Ende 2011
dermatologische und allergische Reaktionen auf Impfstoffinjektionen
Zeitfenster: während der aktiven Behandlungsperiode
während der aktiven Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Hovav Nechushtan, MD PHD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCC- vac-sut-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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