- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00890110
수니티닙과 병용한 4기 신장 세포 암종의 자가 예방접종 (rcc)
4기 RCC에서 수니티닙과 병용한 DNP 변형 자가 신세포암 백신접종의 1/2상 연구
신세포암이 면역학적 백신 접종이 가능하다는 개념을 뒷받침하는 다양한 증거가 있지만 지금까지 백신과 관련된 임상적 이점은 제한적이었습니다. 한 가지 이유는 아마도 종양이 암종에 대한 면역 체계의 내성을 촉진하는 다양한 물질을 방출하는 RCC 환자의 전체 면역학적 상태일 것입니다. 최근 데이터는 수니티닙이 항종양 백신의 유효성을 향상시킬 수 있는 면역 체계에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
신장암에서는 전이가 거의 없거나 전이성 종양이 절제된 경우(전이가 거의 없는 경우) 원발성 종양을 절제하는 것이 매우 일반적이기 때문에 연구자들은 이러한 종양 소스를 사용하여 자가 암종 세포주를 성장시키고 세계적으로 사용되는 방법을 사용할 계획입니다. 우리 기관에서는 디니트로 페놀로 이러한 세포를 수정하고 수니티닙 치료와 함께 환자 예방접종을 위해 조사된 세포를 사용하기 위해 수년 동안 광범위하고 우리 기관에서 10년 이상 동안 광범위하게 사용되었습니다.
조사관은 이러한 환자의 임상 및 면역학적 매개변수를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 신장 세포 암종(RCC)은 전체 고형 종양의 약 3%를 차지하며 전이성 사이드아제에 대한 치료가 보고된 환자는 5% 미만입니다. 흑색종과 함께 가장 면역 반응이 좋은 종양으로 간주되며, 또한 전이 환경에서도 원발성 종양 또는 큰 전이를 절제하는 것이 일반적입니다. 항혈관신생 치료제는 현재 선호되는 항종양 약물이지만, 이들의 사용으로 완전한 반응/치료가 거의 이루어지지 않았습니다. 최근 이러한 약물이 RCC 환자의 면역 환경에 변화를 가져올 수 있다는 것이 입증되었습니다(개선된 T1 반응은 Treg 반응을 감소시켰습니다). 우리 부서는 200명의 흑색종 환자를 세포 백신으로 치료하고 원발성 종양 세포주를 준비한 경험이 있습니다. RCC를 포함한 다양한 종양으로부터. 흥미롭게도, antiCTLA-4 Ab와 같은 면역 조절제는 이전에 세포 백신 접종을 받은 환자에서 인상적인 활동을 보여주었습니다.
작업 가설: RCC 환자의 자가 세포 백신을 사용한 백신접종은 임상적 및 면역학적 반응을 유도하고 이 암에서 더 나은 혼합 백신접종 전략을 수립하는 데 도움이 될 것입니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다. 1) 1차 RCC 세포주의 성장 및 특성화, 2) 수니티닙과 함께 자가 세포 백신으로 백신 접종. 3) 예후 및 예측 인자 도출을 위한 임상적 및 면역학적 특성화.
방법: 여러 이스라엘 병원 중 한 곳에서 절제된 원발성 또는 전이성 종양은 일반 Sunitinib 치료와 함께 DNP 변형 후 백신 접종에 사용되는 자가 세포주를 유도하는 데 사용될 것입니다. 환자의 면역학적 및 임상적 후속 조치가 수행될 것이며 동종이계 백신에 대한 향후 사용 가능성을 포함하여 추가 체외 테스트를 위해 1차 세포주를 성장시킬 것입니다. 예상 결과 중요한 임상 및 면역학적 반응과 결합된 우수한 안전성 프로파일이 예상됩니다.
중요성: 이 연구는 치료받은 환자에게 임상적 이점을 줄 수 있으며 신장암에서 효과적인 면역 전략을 수립하는 데 중요할 것입니다.
의학에 대한 가능한 영향: RCC 백신을 다른 치료법과 함께 사용하면 생존 기간을 연장할 가능성이 있으며 제안된 연구는 이러한 백신의 제형화에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 신세포암
- 절제가 잠재적인 임상적 이점이 있고 새로운 조직을 얻을 수 있는 원발성/전이성 종양
- Sunitinib 치료가 선호되는 임상 요법인 환자
- 에코그 <2
- 임상시험에 참여하고 면역학적 모니터링을 위해 소량의 혈액(모든 임상시험에 대해 최대 100cc)을 기증하려는 의지
- 동시 활성 암 없음 (국소 치료 저 등급 전립선 암, 피부암 등 생명을 위협하지 않는 암 제외)
제외 기준:
- 70세 미만
- 기대 수명 3개월 미만
- 여러 장기에 큰 종양 부담
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선티닙을 이용한 자가 백신
자가 dnp 조사된 변형된 세포와 수니티닙 치료의 조합
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이스라엘 병원에서 절제된 원발성 또는 전이성 종양은 일반 Sunitinib 치료와 함께 DNP 수정 후 백신 접종에 사용되는 자가 세포주를 추출하는 데 사용됩니다.
환자의 면역학적 및 임상적 추적 관찰이 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 면역학적 반응
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 무진행 생존
기간: 2011년 말까지
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2011년 말까지
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백신 주사에 대한 피부 및 알레르기 반응
기간: 활성 치료 기간 동안
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활성 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hovav Nechushtan, MD PHD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lotem M, Shiloni E, Pappo I, Drize O, Hamburger T, Weitzen R, Isacson R, Kaduri L, Merims S, Frankenburg S, Peretz T. Interleukin-2 improves tumour response to DNP-modified autologous vaccine for the treatment of metastatic malignant melanoma. Br J Cancer. 2004 Feb 23;90(4):773-80. doi: 10.1038/sj.bjc.6601563.
- Ko JS, Zea AH, Rini BI, Ireland JL, Elson P, Cohen P, Golshayan A, Rayman PA, Wood L, Garcia J, Dreicer R, Bukowski R, Finke JH. Sunitinib mediates reversal of myeloid-derived suppressor cell accumulation in renal cell carcinoma patients. Clin Cancer Res. 2009 Mar 15;15(6):2148-57. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1332. Epub 2009 Mar 10.
- Hutson TE, Figlin RA, Kuhn JG, Motzer RJ. Targeted therapies for metastatic renal cell carcinoma: an overview of toxicity and dosing strategies. Oncologist. 2008 Oct;13(10):1084-96. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0120. Epub 2008 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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