Sancuso® (Granisetron TDS) の心電図 (ECG) 効果の安全性研究
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
健康な男性と女性を対象としたプラセボおよびモキシフロキサシンと比較した Sancuso® (グラニセトロン経皮システム) の ECG 効果を定義する単盲検ランダム化並行試験
この研究は、健康な被験者における Sancuso® の心電図 (ECG) 効果をプラセボやモキシフロキサシンと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
グラニセトロンは、十分に試験され確立された 5-HT3 受容体拮抗薬で、経口および静脈内 (IV) の両方の形態で使用されます。 経皮形態のグラニセトロン (Sancuso®) は、2008 年 9 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
5-HT3 アンタゴニストの多くは、QTc および心臓検査に関する国際調和会議 (ICH) E14 標準が採用される前に開発され、承認されました。 QT間隔を延長し、トルサード・デ・ポワント（TdP）を誘発する可能性のある非心臓用医薬品との関連性は、医薬品の将来の開発に重大な影響を及ぼします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- 検査時の年齢が18歳以上50歳以下であること
- BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m² (両端を含む)
除外基準:
- 薬物乱用の歴史
- グラニセトロン、モキシフロキサシン、またはシプロフロキサシンやレボフロキサシンなどの関連化合物に対する既知の過敏症
- スクリーニング時またはベースライン時に仰臥位での収縮期血圧が140 mmHg以上または100 mmHg未満、または拡張期血圧が95 mmHg以上の状態が続いている
- 安静時の脈拍数が < 45 bpm または > 100 bpm
- 第 2 度または第 3 度の房室ブロック、または以下の 1 つ以上を示す異常スクリーニング ECG: QRS >120 ミリ秒 (ms)。 QTcF > 430 (男性) または 450 (女性) ミリ秒。 PR 間隔 > 240 ミリ秒。治験責任医師によって臨床的に重要であると解釈された洞調律以外の任意のリズム
- QT延長症候群、狭心症、心筋虚血または心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋炎、胸痛または労作時呼吸困難の既知の病歴
- 電解質障害（未補正の低カリウム血症/高カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、または低リン酸血症など）、特発性心筋症、原因不明の失神、肥大型心筋症、または一親等血縁者の若年時（40歳未満）での原因不明の突然死。
- プロトコルで禁忌とされている薬剤を使用したり、食品を摂取したりしたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A: Sancuso® パッチ
治療 A: Sancuso® パッチ (1 日目) およびプラセボ IV (3 日目)
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治療 A: 1 日目に Sancuso® パッチ (3.1 mg/24 時間)、3 日目にプラセボ (0.9% 生理食塩水) の静注 治療 B: 1 日目にグラニセトロン 10 mcg/kg を 30 秒間静注、3 日目にプラセボ パッチ 治療 C : 1日目にプラセボパッチ、3日目にプラセボの静注 治療D: 1日目に400 mgの経口モキシフロキサシン、3日目にプラセボパッチ
他の名前：
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実験的：治療 B: IV グラニセトロン 10 mcg/kg
治療 B: プラセボパッチ (1 日目) およびグラニセトロン IV (3 日目)
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治療 A: 1 日目に Sancuso® パッチ (3.1 mg/24 時間)、3 日目にプラセボ (0.9% 生理食塩水) の静注 治療 B: 1 日目にグラニセトロン 10 mcg/kg を 30 秒間静注、3 日目にプラセボ パッチ 治療 C : 1日目にプラセボパッチ、3日目にプラセボの静注 治療D: 1日目に400 mgの経口モキシフロキサシン、3日目にプラセボパッチ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療 C: 一致するプラセボパッチ
治療 C: プラセボパッチ (1 日目) およびプラセボ IV (3 日目)
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治療 A: 1 日目に Sancuso® パッチ (3.1 mg/24 時間)、3 日目にプラセボ (0.9% 生理食塩水) の静注 治療 B: 1 日目にグラニセトロン 10 mcg/kg を 30 秒間静注、3 日目にプラセボ パッチ 治療 C : 1日目にプラセボパッチ、3日目にプラセボの静注 治療D: 1日目に400 mgの経口モキシフロキサシン、3日目にプラセボパッチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療 D: 経口モキシフロキサシン 400 mg
治療 D: プラセボパッチ (1 日目) および経口モキシフロキサシン (3 日目)。
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治療 A: 1 日目に Sancuso® パッチ (3.1 mg/24 時間)、3 日目にプラセボ (0.9% 生理食塩水) の静注 治療 B: 1 日目にグラニセトロン 10 mcg/kg を 30 秒間静注、3 日目にプラセボ パッチ 治療 C : 1日目にプラセボパッチ、3日目にプラセボの静注 治療D: 1日目に400 mgの経口モキシフロキサシン、3日目にプラセボパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フリデリシア補正 (QTcF) に基づく、時間と一致したプラセボ補正された QTc のベースラインからの変化。
時間枠：投与後0～120時間
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投与後0～120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バゼット補正ありの QTc (QTcB)、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、未補正の QT 間隔、ECG 形態パターンの変化、およびベースラインからの QTcF 変化と血漿グラニセトロン濃度の間の相関
時間枠：投与後0～120時間
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投与後0～120時間
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グラニセトロン対 QTcF の血漿濃度の関係、グラニセトロン対 QTcF の血漿濃度のグラフ分析と混合効果分析の両方が実行されます。
時間枠：投与後0～120時間
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投与後0～120時間
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パッチ使用後のパッチの接着と残留グラニセトロン。
時間枠：投与後0～120時間
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投与後0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bridget O'Mahony, PhD、Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月29日
最初の投稿 (推定)
2009年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 392MD/39/C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。