Sancuso®(Granisetron TDS)의 심전도(ECG) 효과에 대한 안전성 연구
2024년 6월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
건강한 남성과 여성의 위약 및 Moxifloxacin과 비교하여 Sancuso®(Granisetron Transdermal System)의 ECG 효과를 정의하기 위한 단일 맹검, 무작위, 병렬 시험
이 연구의 목적은 건강한 대상자를 대상으로 위약 및 목시플록사신과 비교하여 Sancuso®의 심전도(ECG) 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Granisetron은 경구 및 정맥(IV) 형태로 사용되는 잘 테스트되고 확립된 5-HT3 수용체 길항제입니다. 경피 형태의 그라니세트론(Sancuso®)은 2008년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
많은 5-HT3 길항제는 QTc 및 심장 검사에 대한 ICH(International Conference on Harmonization) E14 표준이 채택되기 전에 개발 및 승인되었습니다. QT 간격을 연장하고 Torsades des Pointes(TdP)를 유도할 가능성이 있는 비심장성 의약품의 연관성은 향후 의약품 개발에 중요한 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목
- 스크리닝 시 18세에서 50세 사이
- BMI 18.0~32.0kg/m²(포함)
제외 기준:
- 약물 남용의 역사
- 그라니세트론, 목시플록사신 또는 시프로플록사신 및 레보플록사신과 같은 관련 화합물에 대한 알려진 과민증
- 140mmHg 초과 또는 100mmHg 미만의 지속적인 누운 수축기 혈압 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 확장기 혈압 >95mmHg
- 휴식 시 맥박수 < 45 bpm 또는 > 100 bpm
- 2도 또는 3도 AV 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 비정상 선별 ECG: QRS >120밀리초(ms); QTcF > 430(남성) 또는 450(여성) ms; PR 간격 >240ms; 연구자에 의해 임상적으로 중요하다고 해석되는 부비동 리듬 이외의 임의의 리듬
- 긴 QT 증후군, 협심증, 심근 허혈 또는 경색, 울혈성 심부전, 심근염, 흉통 또는 활동 시 호흡곤란의 알려진 병력
- 직계 가족의 전해질 장애(예: 교정되지 않은 저칼륨혈증/고칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증 또는 저인산혈증), 특발성 심근병증, 설명되지 않는 실신, 비대성 심근병증 또는 설명되지 않는 젊은 나이(40세 미만)의 갑작스러운 사망.
- 프로토콜에 금기인 약물을 사용했거나 음식을 섭취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A: Sancuso® 패치
치료 A: Sancuso® 패치(1일차) 및 위약 IV(3일차)
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치료 A: 1일차 Sancuso® 패치(3.1mg/24시간) 및 3일차 위약(0.9% 식염수) IV 치료 B: 1일차 Granisetron IV 10mcg/kg 30초간 및 3일차 위약 패치 치료 C : 1일에 위약 패치 및 3일에 IV 위약 치료 D: 1일에 400 mg 경구 목시플록사신 및 3일에 위약 패치
다른 이름들:
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실험적: 치료 B: IV 그라니세트론 10mcg/kg
치료 B: 위약 패치(1일) 및 그라니세트론 IV(3일)
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치료 A: 1일차 Sancuso® 패치(3.1mg/24시간) 및 3일차 위약(0.9% 식염수) IV 치료 B: 1일차 Granisetron IV 10mcg/kg 30초간 및 3일차 위약 패치 치료 C : 1일에 위약 패치 및 3일에 IV 위약 치료 D: 1일에 400 mg 경구 목시플록사신 및 3일에 위약 패치
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 C: 매칭 위약 패치
치료 C: 위약 패치(1일) 및 위약 IV(3일)
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치료 A: 1일차 Sancuso® 패치(3.1mg/24시간) 및 3일차 위약(0.9% 식염수) IV 치료 B: 1일차 Granisetron IV 10mcg/kg 30초간 및 3일차 위약 패치 치료 C : 1일에 위약 패치 및 3일에 IV 위약 치료 D: 1일에 400 mg 경구 목시플록사신 및 3일에 위약 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 D: 경구 목시플록사신 400mg
치료 D: 위약 패치(1일) 및 경구 목시플록사신(3일).
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치료 A: 1일차 Sancuso® 패치(3.1mg/24시간) 및 3일차 위약(0.9% 식염수) IV 치료 B: 1일차 Granisetron IV 10mcg/kg 30초간 및 3일차 위약 패치 치료 C : 1일에 위약 패치 및 3일에 IV 위약 치료 D: 1일에 400 mg 경구 목시플록사신 및 3일에 위약 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fridericia 보정(QTcF)에 기반한 QTc의 기준선에서 시간 일치, 위약 보정 변경.
기간: 투여 후 0~120시간
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투여 후 0~120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bazett 보정이 있는 QTc(QTcB), 심박수, PR 간격, QRS 간격, 보정되지 않은 QT 간격, ECG 형태학적 패턴의 변화 및 기준선과 혈장 그라니세트론 농도에서 QTcF 변화 사이의 상관관계
기간: 투여 후 0~120시간
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투여 후 0~120시간
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그라니세트론 대 QTcF의 혈장 농도 관계, 그라니세트론 대 QTcF의 혈장 농도에 대한 그래픽 및 혼합 효과 분석이 수행됩니다.
기간: 투여 후 0~120시간
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투여 후 0~120시간
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패치 사용 후 패치 부착 및 잔류 그라니세트론.
기간: 투여 후 0~120시간
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투여 후 0~120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 392MD/39/C
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