Sikkerhetsstudie av elektrokardiogram (EKG) effekter av Sancuso® (Granisetron TDS)
14. juni 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En enkeltblind, randomisert, parallell studie for å definere EKG-effektene av Sancuso® (Granisetron Transdermal System) sammenlignet med placebo og moksifloksacin hos friske menn og kvinner
Denne studien tar sikte på å evaluere elektrokardiogrameffektene (EKG) av Sancuso® sammenlignet med placebo og moksifloksacin hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Granisetron er en godt testet og etablert 5-HT3-reseptorantagonist som brukes i både oral og intravenøs (IV) form. En transdermal form for granisetron (Sancuso®) ble godkjent av USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) i september 2008.
Mange av 5-HT3-antagonistene ble utviklet og godkjent før vedtakelsen av International Conference on Harmonization (ICH) E14-standarden for QTc og hjertetesting. Assosiasjonen av ikke-kardiale legemidler med potensial til å forlenge QT-intervallet og indusere torsades des pointes (TdP) har betydelige implikasjoner for den fremtidige utviklingen av legemidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige fag
- Alder mellom 18 og 50 år, inklusive, ved screening
- BMI mellom 18,0 og 32,0 kg/m², inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotikamisbruk
- Kjent overfølsomhet overfor granisetron, moxifloxacin eller relaterte forbindelser, som ciprofloksacin og levofloxacin
- Vedvarende systolisk blodtrykk på liggende >140 mmHg eller <100 mmHg eller et diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved screening eller baseline
- Pulsfrekvens i hvile på < 45 bpm eller > 100 bpm
- Unormalt screening-EKG som indikerer en andre- eller tredjegrads AV-blokk, eller en eller flere av følgende: QRS >120 millisekunder (ms); QTcF > 430 (menn) eller 450 (kvinner) ms; PR-intervall >240 ms; enhver rytme, bortsett fra sinusrytme, tolket til å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Kjent historie med lang-QT-syndrom, angina, myokardiskemi eller infarkt, kongestiv hjertesvikt, myokarditt, brystsmerter eller dyspné ved anstrengelse
- Elektrolyttforstyrrelser (som ukorrigert hypokalemi/hyperkalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi eller hypofosfatemi), idiopatisk kardiomyopati, uforklarlig synkope, hypertrofisk kardiomyopati eller plutselig uforklarlig død i ung alder (< 40 år).
- Har brukt medisiner eller spist mat som er kontraindisert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: Sancuso®-plaster
Behandling A: Sancuso®-plaster (dag 1) og placebo IV (dag 3)
|
Behandling A: Sancuso®-plaster (3,1 mg/24 timer) på dag 1 og IV placebo (0,9 % saltvann) på dag 3. Behandling B: Granisetron IV 10 mcg/kg over 30 sekunder på dag 1 og placeboplaster på dag 3, behandling C : Placeboplaster på dag 1 og IV placebo på dag 3. Behandling D: 400 mg oral moxifloxacin på dag 1 og placeboplaster på dag 3
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B: IV Granisetron 10 mcg/kg
Behandling B: placeboplaster (dag 1) og granisetron IV (dag 3)
|
Behandling A: Sancuso®-plaster (3,1 mg/24 timer) på dag 1 og IV placebo (0,9 % saltvann) på dag 3. Behandling B: Granisetron IV 10 mcg/kg over 30 sekunder på dag 1 og placeboplaster på dag 3, behandling C : Placeboplaster på dag 1 og IV placebo på dag 3. Behandling D: 400 mg oral moxifloxacin på dag 1 og placeboplaster på dag 3
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling C: Matchende placeboplaster
Behandling C: placeboplaster (dag 1) og placebo IV (dag 3)
|
Behandling A: Sancuso®-plaster (3,1 mg/24 timer) på dag 1 og IV placebo (0,9 % saltvann) på dag 3. Behandling B: Granisetron IV 10 mcg/kg over 30 sekunder på dag 1 og placeboplaster på dag 3, behandling C : Placeboplaster på dag 1 og IV placebo på dag 3. Behandling D: 400 mg oral moxifloxacin på dag 1 og placeboplaster på dag 3
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling D: Oral Moxifloxacin 400 mg
Behandling D: placeboplaster (dag 1) og oral moxifloxacin (dag 3).
|
Behandling A: Sancuso®-plaster (3,1 mg/24 timer) på dag 1 og IV placebo (0,9 % saltvann) på dag 3. Behandling B: Granisetron IV 10 mcg/kg over 30 sekunder på dag 1 og placeboplaster på dag 3, behandling C : Placeboplaster på dag 1 og IV placebo på dag 3. Behandling D: 400 mg oral moxifloxacin på dag 1 og placeboplaster på dag 3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidstilpasset, placebokorrigert endring fra baseline i QTc basert på Fridericia-korreksjonen (QTcF).
Tidsramme: 0 til 120 timer etter dosering
|
0 til 120 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTc med Bazett-korreksjon (QTcB), hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-intervall, ukorrigert QT-intervall, endring i EKG-morfologiske mønstre og korrelasjon mellom QTcF-endringen fra baseline og plasma granisetronkonsentrasjoner
Tidsramme: 0 til 120 timer etter dosering
|
0 til 120 timer etter dosering
|
|
Sammenheng mellom plasmakonsentrasjon av granisetron versus QTcF, både grafiske og blandede effektanalyser av plasmakonsentrasjon av granisetron versus QTcF vil bli utført
Tidsramme: 0 til 120 timer etter dosering
|
0 til 120 timer etter dosering
|
|
Plasteradhesjon og gjenværende granisetron etter bruk av plaster.
Tidsramme: 0 til 120 timer etter dosering
|
0 til 120 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2009
Først lagt ut (Antatt)
30. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 392MD/39/C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .