Turvallisuustutkimus Sancuson® (Granisetron TDS) elektrokardiogrammin (EKG) vaikutuksista
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Yksisokea, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus Sancuson® (granisetronin transdermaalinen järjestelmä) EKG-vaikutusten määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sancuson® EKG-vaikutuksia lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin verrattuna terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Granisetroni on hyvin testattu ja vakiintunut 5-HT3-reseptorin antagonisti, jota käytetään sekä oraalisissa että suonensisäisissä (IV) muodoissa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi granisetronin transdermaalisen muodon (Sancuso®) syyskuussa 2008.
Monet 5-HT3-antagonisteista kehitettiin ja hyväksyttiin ennen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) E14-standardin hyväksymistä QTc- ja sydäntestauksessa. Muiden kuin sydänlääkkeiden yhdistämisellä QT-ajan pidentämiseen ja torsades des pointesin (TdP) indusointiin on merkittäviä vaikutuksia lääkkeiden tulevaan kehitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset
- Seulonnassa 18–50-vuotiaat
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m², mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu yliherkkyys granisetronille, moksifloksasiinille tai vastaaville yhdisteille, kuten siprofloksasiinille ja levofloksasiinille
- Jatkuva systolinen verenpaine makuulla >140 mmHg tai <100 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Pulssi levossa < 45 bpm tai > 100 bpm
- Epänormaali seulonta-EKG, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai yhden tai useamman seuraavista: QRS >120 millisekuntia (ms); QTcF > 430 (miehet) tai 450 (naiset) ms; PR-väli >240 ms; mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija on tulkinnut kliinisesti merkitseväksi
- Tunnettu pitkän QT-oireyhtymä, angina pectoris, sydänlihasiskemia tai -infarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus, rintakipu tai hengenahdistus rasituksessa
- Elektrolyyttihäiriöt (kuten korjaamaton hypokalemia/hyperkalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia tai hypofosfatemia), idiopaattinen kardiomyopatia, selittämätön pyörtyminen, hypertrofinen kardiomyopatia tai äkillinen selittämätön kuolema nuorena (alle 40-vuotiaana) sukulaisella.
- On käyttänyt lääkkeitä tai syönyt sellaisia ruokia, jotka ovat protokollan vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: Sancuso® laastari
Hoito A: Sancuso® laastari (päivä 1) ja lumelääke IV (päivä 3)
|
Hoito A: Sancuso®-laastari (3,1 mg/24 tuntia) päivänä 1 ja IV plasebo (0,9 % suolaliuos) päivänä 3 Hoito B: Granisetron IV 10 mikrogrammaa/kg 30 sekunnin aikana päivänä 1 ja lumelaastari päivänä 3 Hoito C : lumelaastari päivänä 1 ja IV lumelaastarin päivänä 3 Hoito D: 400 mg oraalista moksifloksasiinia päivänä 1 ja lumelaastarin päivänä 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B: IV Granisetron 10 mcg/kg
Hoito B: lumelaastari (päivä 1) ja granisetroni IV (päivä 3)
|
Hoito A: Sancuso®-laastari (3,1 mg/24 tuntia) päivänä 1 ja IV plasebo (0,9 % suolaliuos) päivänä 3 Hoito B: Granisetron IV 10 mikrogrammaa/kg 30 sekunnin aikana päivänä 1 ja lumelaastari päivänä 3 Hoito C : lumelaastari päivänä 1 ja IV lumelaastarin päivänä 3 Hoito D: 400 mg oraalista moksifloksasiinia päivänä 1 ja lumelaastarin päivänä 3
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito C: Vastaava lumelaastari
Hoito C: lumelaastari (päivä 1) ja plasebo IV (päivä 3)
|
Hoito A: Sancuso®-laastari (3,1 mg/24 tuntia) päivänä 1 ja IV plasebo (0,9 % suolaliuos) päivänä 3 Hoito B: Granisetron IV 10 mikrogrammaa/kg 30 sekunnin aikana päivänä 1 ja lumelaastari päivänä 3 Hoito C : lumelaastari päivänä 1 ja IV lumelaastarin päivänä 3 Hoito D: 400 mg oraalista moksifloksasiinia päivänä 1 ja lumelaastarin päivänä 3
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito D: Oraalinen moksifloksasiini 400 mg
Hoito D: lumelaastari (päivä 1) ja oraalinen moksifloksasiini (päivä 3).
|
Hoito A: Sancuso®-laastari (3,1 mg/24 tuntia) päivänä 1 ja IV plasebo (0,9 % suolaliuos) päivänä 3 Hoito B: Granisetron IV 10 mikrogrammaa/kg 30 sekunnin aikana päivänä 1 ja lumelaastari päivänä 3 Hoito C : lumelaastari päivänä 1 ja IV lumelaastarin päivänä 3 Hoito D: 400 mg oraalista moksifloksasiinia päivänä 1 ja lumelaastarin päivänä 3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikasovitettu, lumelääkekorjattu muutos QTc:n lähtötasosta Fridericia-korjauksen (QTcF) perusteella.
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTc Bazett-korjauksella (QTcB), syke, PR-väli, QRS-väli, korjaamaton QT-aika, muutos EKG:n morfologisissa kuvioissa ja korrelaatio QTcF-muutoksen lähtötasosta ja plasman granisetronipitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman granisetronin pitoisuuden suhde QTcF:ään, sekä graafiset että sekavaikutusanalyysit plasman granisetronin pitoisuudesta verrattuna QTcF:ään tehdään
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Laastarin kiinnittyminen ja granisetronin jäännös laastarin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 392MD/39/C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .