Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af elektrokardiogram (EKG) virkninger af Sancuso® (Granisetron TDS)

24. september 2010 opdateret af: Prostrakan Pharmaceuticals

Et enkeltblindt, randomiseret, parallelt forsøg til at definere EKG-effekterne af Sancuso® (Granisetron Transdermal System) sammenlignet med placebo og moxifloxacin hos raske mænd og kvinder

Denne undersøgelse har til formål at evaluere elektrokardiogram (EKG) virkningerne af Sancuso® sammenlignet med placebo og moxifloxacin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Granisetron er en velafprøvet og etableret 5-HT3-receptorantagonist, der anvendes i både oral og intravenøs (IV) form. En transdermal form for granisetron (Sancuso®) blev godkendt af USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) i september 2008.

Mange af 5-HT3-antagonisterne blev udviklet og godkendt før vedtagelsen af ​​International Conference on Harmonization (ICH) E14-standarden om QTc og hjertetest. Sammenslutningen af ​​ikke-hjertemedicinske lægemidler med potentialet til at forlænge QT-intervallet og inducere torsades des pointes (TdP) har betydelige konsekvenser for den fremtidige udvikling af lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige emner
  • I alderen mellem 18 og 50 år, inklusive, ved screening
  • BMI mellem 18,0 og 32,0 kg/m² inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug
  • Kendt overfølsomhed over for granisetron, moxifloxacin eller beslægtede forbindelser, såsom ciprofloxacin og levofloxacin
  • Vedvarende systolisk blodtryk på liggende >140 mmHg eller <100 mmHg eller et diastolisk blodtryk >95 mmHg ved screening eller baseline
  • Pulsfrekvens i hvile på < 45 bpm eller > 100 bpm
  • Unormalt screening-EKG, der indikerer en anden- eller tredjegrads AV-blok, eller en eller flere af følgende: QRS >120 millisekunder (ms); QTcF > 430 (mænd) eller 450 (kvinder) ms; PR-interval >240 ms; enhver rytme, bortset fra sinusrytme, fortolket til at være klinisk signifikant af investigator
  • Kendt historie med lang QT-syndrom, angina, myokardieiskæmi eller infarkt, kongestiv hjertesvigt, myokarditis, brystsmerter eller dyspnø ved anstrengelse
  • Elektrolytforstyrrelser (såsom ukorrigeret hypokaliæmi/hyperkalæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi eller hypofosfatæmi), idiopatisk kardiomyopati, uforklarlig synkope, hypertrofisk kardiomyopati eller pludselig uforklarlig død i en ung alder (< 40 år) relativt.
  • Har brugt nogen form for medicin eller indtaget fødevarer, der er kontraindiceret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Sancuso® plaster
Behandling A: Sancuso® plaster (dag 1) og placebo IV (dag 3)
Medicin: granisetron
Behandling A: Sancuso®-plaster (3,1 mg/24 timer) på dag 1 og IV placebo (0,9 % saltvand) på dag 3. Behandling B: Granisetron IV 10 mcg/kg over 30 sekunder på dag 1 og placeboplaster på dag 3, behandling C : Placeboplaster på dag 1 og IV placebo på dag 3. Behandling D: 400 mg oral moxifloxacin på dag 1 og placeboplaster på dag 3
Andre navne:
  • Granisetron transdermalt system
  • Sancuso® plaster
  • Kytril®
  • Granisetron injektion
  • IV placebo (0,9 % saltvand)
  • Placebo plastre
  • Avelox® Oral
Eksperimentel: Behandling B: IV Granisetron 10 mcg/kg
Behandling B: placeboplaster (dag 1) og granisetron IV (dag 3)
Medicin: granisetron
Behandling A: Sancuso®-plaster (3,1 mg/24 timer) på dag 1 og IV placebo (0,9 % saltvand) på dag 3. Behandling B: Granisetron IV 10 mcg/kg over 30 sekunder på dag 1 og placeboplaster på dag 3, behandling C : Placeboplaster på dag 1 og IV placebo på dag 3. Behandling D: 400 mg oral moxifloxacin på dag 1 og placeboplaster på dag 3
Andre navne:
  • Granisetron transdermalt system
  • Sancuso® plaster
  • Kytril®
  • Granisetron injektion
  • IV placebo (0,9 % saltvand)
  • Placebo plastre
  • Avelox® Oral
Placebo komparator: Behandling C: Matchende placeboplaster
Behandling C: placeboplaster (dag 1) og placebo IV (dag 3)
Medicin: granisetron
Behandling A: Sancuso®-plaster (3,1 mg/24 timer) på dag 1 og IV placebo (0,9 % saltvand) på dag 3. Behandling B: Granisetron IV 10 mcg/kg over 30 sekunder på dag 1 og placeboplaster på dag 3, behandling C : Placeboplaster på dag 1 og IV placebo på dag 3. Behandling D: 400 mg oral moxifloxacin på dag 1 og placeboplaster på dag 3
Andre navne:
  • Granisetron transdermalt system
  • Sancuso® plaster
  • Kytril®
  • Granisetron injektion
  • IV placebo (0,9 % saltvand)
  • Placebo plastre
  • Avelox® Oral
Aktiv komparator: Behandling D: Oral Moxifloxacin 400 mg
Behandling D: placeboplaster (dag 1) og oral moxifloxacin (dag 3).
Medicin: granisetron
Behandling A: Sancuso®-plaster (3,1 mg/24 timer) på dag 1 og IV placebo (0,9 % saltvand) på dag 3. Behandling B: Granisetron IV 10 mcg/kg over 30 sekunder på dag 1 og placeboplaster på dag 3, behandling C : Placeboplaster på dag 1 og IV placebo på dag 3. Behandling D: 400 mg oral moxifloxacin på dag 1 og placeboplaster på dag 3
Andre navne:
  • Granisetron transdermalt system
  • Sancuso® plaster
  • Kytril®
  • Granisetron injektion
  • IV placebo (0,9 % saltvand)
  • Placebo plastre
  • Avelox® Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchet, placebo-korrigeret ændring fra baseline i QTc baseret på Fridericia-korrektionen (QTcF).
Tidsramme: 0 til 120 timer efter dosis
0 til 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc med Bazett-korrektion (QTcB), hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, ukorrigeret QT-interval, ændring i EKG-morfologiske mønstre og korrelation mellem QTcF-ændringen fra baseline og plasma granisetronkoncentrationer
Tidsramme: 0 til 120 timer efter dosis
0 til 120 timer efter dosis
Sammenhæng mellem plasmakoncentration af granisetron versus QTcF, både grafiske og blandede effektanalyser af plasmakoncentration af granisetron versus QTcF vil blive udført
Tidsramme: 0 til 120 timer efter dosis
0 til 120 timer efter dosis
Plasteradhæsion og resterende granisetron efter brug af plasteret.
Tidsramme: 0 til 120 timer efter dosis
0 til 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prostrakan Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bridget O'Mahony, PhD, Prostrakan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2009

Først opslået (Skøn)

30. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 392MD/39/C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med granisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner