Bezpečnostní studie účinků přípravku Sancuso® (Granisetron TDS) na elektrokardiogramu (EKG)
14. června 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Jednoslepá, randomizovaná, paralelní studie k definování EKG účinků Sancuso® (transdermální systém granisetronu) ve srovnání s placebem a moxifloxacinem u zdravých mužů a žen
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky přípravku Sancuso® na elektrokardiogramu (EKG) ve srovnání s placebem a moxifloxacinem u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Granisetron je dobře testovaný a zavedený antagonista 5-HT3 receptoru používaný v perorální i intravenózní (IV) formě. Transdermální forma granisetronu (Sancuso®) byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) v září 2008.
Mnoho antagonistů 5-HT3 bylo vyvinuto a schváleno před přijetím standardu E14 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) o QTc a srdečním testování. Spojení nekardiálních léčivých přípravků s potenciálem prodloužit QT interval a vyvolat torsades des pointes (TdP) má významné důsledky pro budoucí vývoj léčivých přípravků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty
- Při screeningu ve věku 18 až 50 let včetně
- BMI mezi 18,0 a 32,0 kg/m² včetně
Kritéria vyloučení:
- Historie zneužívání drog
- Známá přecitlivělost na granisetron, moxifloxacin nebo příbuzné sloučeniny, jako je ciprofloxacin a levofloxacin
- Trvalý systolický krevní tlak vleže >140 mmHg nebo <100 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě
- Tepová frekvence v klidu < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu
- Abnormální screeningové EKG indikující AV blokádu druhého nebo třetího stupně nebo jeden nebo více z následujících stavů: QRS >120 milisekund (ms); QTcF > 430 (muži) nebo 450 (ženy) ms; PR interval >240 ms; jakýkoli rytmus, jiný než sinusový, interpretovaný zkoušejícím jako klinicky významný
- Známý syndrom dlouhého QT intervalu, angina pectoris, ischemie nebo infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, myokarditida, bolest na hrudi nebo dušnost při námaze
- Poruchy elektrolytů (jako je nekorigovaná hypokalémie/hyperkalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie nebo hypofosfatémie), idiopatická kardiomyopatie, nevysvětlitelná synkopa, hypertrofická kardiomyopatie nebo náhlá nevysvětlitelná smrt v mladém věku (< 40 let) u příbuzného prvního stupně.
- Užil nějaké léky nebo konzumoval potraviny kontraindikované v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A: Náplast Sancuso®
Léčba A: Náplast Sancuso® (1. den) a placebo IV (3. den)
|
Léčba A: náplast Sancuso® (3,1 mg/24 hodin) 1. den a IV placebo (0,9% fyziologický roztok) 3. den Léčba B: Granisetron IV 10 mcg/kg po dobu 30 sekund 1. den a náplast s placebem 3. den Léčba C : Placebo náplast 1. den a IV placebo 3. den Léčba D: 400 mg perorálního moxifloxacinu 1. den a placebo náplast 3. den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba B: IV Granisetron 10 mcg/kg
Léčba B: náplast s placebem (1. den) a granisetron IV (3. den)
|
Léčba A: náplast Sancuso® (3,1 mg/24 hodin) 1. den a IV placebo (0,9% fyziologický roztok) 3. den Léčba B: Granisetron IV 10 mcg/kg po dobu 30 sekund 1. den a náplast s placebem 3. den Léčba C : Placebo náplast 1. den a IV placebo 3. den Léčba D: 400 mg perorálního moxifloxacinu 1. den a placebo náplast 3. den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba C: Odpovídající náplast s placebem
Léčba C: placebo náplast (den 1) a placebo IV (den 3)
|
Léčba A: náplast Sancuso® (3,1 mg/24 hodin) 1. den a IV placebo (0,9% fyziologický roztok) 3. den Léčba B: Granisetron IV 10 mcg/kg po dobu 30 sekund 1. den a náplast s placebem 3. den Léčba C : Placebo náplast 1. den a IV placebo 3. den Léčba D: 400 mg perorálního moxifloxacinu 1. den a placebo náplast 3. den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba D: Orální moxifloxacin 400 mg
Léčba D: náplast s placebem (1. den) a perorální moxifloxacin (3. den).
|
Léčba A: náplast Sancuso® (3,1 mg/24 hodin) 1. den a IV placebo (0,9% fyziologický roztok) 3. den Léčba B: Granisetron IV 10 mcg/kg po dobu 30 sekund 1. den a náplast s placebem 3. den Léčba C : Placebo náplast 1. den a IV placebo 3. den Léčba D: 400 mg perorálního moxifloxacinu 1. den a placebo náplast 3. den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově odpovídající, placebem korigovaná změna QTc od výchozí hodnoty na základě Fridericia korekce (QTcF).
Časové okno: 0 až 120 hodin po dávce
|
0 až 120 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QTc s Bazettovou korekcí (QTcB), srdeční frekvence, PR interval, QRS interval, nekorigovaný QT interval, změna morfologických vzorců EKG a korelace mezi změnou QTcF oproti výchozí hodnotě a plazmatickými koncentracemi granisetronu
Časové okno: 0 až 120 hodin po dávce
|
0 až 120 hodin po dávce
|
|
Vztah plazmatické koncentrace granisetronu versus QTcF bude provedena grafická i smíšená analýza plazmatické koncentrace granisetronu versus QTcF
Časové okno: 0 až 120 hodin po dávce
|
0 až 120 hodin po dávce
|
|
Adheze náplasti a zbytkový granisetron po použití náplasti.
Časové okno: 0 až 120 hodin po dávce
|
0 až 120 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 392MD/39/C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .