Studio sulla sicurezza degli effetti dell'elettrocardiogramma (ECG) di Sancuso® (Granisetron TDS)
14 giugno 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio in singolo cieco, randomizzato, parallelo per definire gli effetti ECG di Sancuso® (sistema transdermico Granisetron) rispetto a placebo e moxifloxacina in uomini e donne sani
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'elettrocardiogramma (ECG) di Sancuso® rispetto al placebo e alla moxifloxacina in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il granisetron è un antagonista del recettore 5-HT3 ben testato e consolidato, utilizzato sia in forma orale che endovenosa (IV). Una forma transdermica di granisetron (Sancuso®) è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel settembre 2008.
Molti degli antagonisti 5-HT3 sono stati sviluppati e approvati prima dell'adozione dello standard E14 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) sul QTc e sui test cardiaci. L'associazione di medicinali non cardiaci con il potenziale di prolungare l'intervallo QT e indurre torsioni di punta (TdP) ha implicazioni significative per il futuro sviluppo di medicinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani
- Età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi, allo screening
- BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m², inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia dell'abuso di droghe
- Ipersensibilità nota a granisetron, moxifloxacina o composti correlati, come ciprofloxacina e levofloxacina
- Pressione arteriosa sistolica supina sostenuta >140 mmHg o <100 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg allo screening o al basale
- Frequenza del polso a riposo < 45 bpm o > 100 bpm
- ECG di screening anomalo che indica un blocco AV di secondo o terzo grado, o uno o più dei seguenti: QRS >120 millisecondi (ms); QTcF > 430 (maschi) o 450 (femmine) ms; intervallo PR >240 ms; qualsiasi ritmo, diverso dal ritmo sinusale, interpretato come clinicamente significativo dallo sperimentatore
- Storia nota di sindrome del QT lungo, angina, ischemia miocardica o infarto, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite, dolore toracico o dispnea da sforzo
- Disturbi elettrolitici (come ipokaliemia/iperkaliemia non corretta, ipomagnesemia, ipocalcemia o ipofosfatemia), cardiomiopatia idiopatica, sincope inspiegabile, cardiomiopatia ipertrofica o morte improvvisa inspiegabile in giovane età (<40 anni) in un parente di primo grado.
- Ha usato farmaci o consumato alimenti controindicati nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A: cerotto Sancuso®
Trattamento A: cerotto Sancuso® (Giorno 1) e placebo IV (Giorno 3)
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Trattamento A: cerotto Sancuso® (3,1 mg/24 ore) il giorno 1 e placebo IV (soluzione fisiologica allo 0,9%) il giorno 3 Trattamento B: Granisetron EV 10 mcg/kg in 30 secondi il giorno 1 e cerotto placebo il giorno 3 Trattamento C : Cerotto placebo al giorno 1 e placebo IV al giorno 3 Trattamento D: 400 mg di moxifloxacina orale al giorno 1 e cerotto placebo al giorno 3
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B: Granisetron IV 10 mcg/kg
Trattamento B: cerotto placebo (giorno 1) e granisetron IV (giorno 3)
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Trattamento A: cerotto Sancuso® (3,1 mg/24 ore) il giorno 1 e placebo IV (soluzione fisiologica allo 0,9%) il giorno 3 Trattamento B: Granisetron EV 10 mcg/kg in 30 secondi il giorno 1 e cerotto placebo il giorno 3 Trattamento C : Cerotto placebo al giorno 1 e placebo IV al giorno 3 Trattamento D: 400 mg di moxifloxacina orale al giorno 1 e cerotto placebo al giorno 3
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento C: cerotto placebo corrispondente
Trattamento C: cerotto placebo (giorno 1) e placebo IV (giorno 3)
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Trattamento A: cerotto Sancuso® (3,1 mg/24 ore) il giorno 1 e placebo IV (soluzione fisiologica allo 0,9%) il giorno 3 Trattamento B: Granisetron EV 10 mcg/kg in 30 secondi il giorno 1 e cerotto placebo il giorno 3 Trattamento C : Cerotto placebo al giorno 1 e placebo IV al giorno 3 Trattamento D: 400 mg di moxifloxacina orale al giorno 1 e cerotto placebo al giorno 3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento D: Moxifloxacina orale 400 mg
Trattamento D: cerotto placebo (Giorno 1) e moxifloxacina orale (Giorno 3).
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Trattamento A: cerotto Sancuso® (3,1 mg/24 ore) il giorno 1 e placebo IV (soluzione fisiologica allo 0,9%) il giorno 3 Trattamento B: Granisetron EV 10 mcg/kg in 30 secondi il giorno 1 e cerotto placebo il giorno 3 Trattamento C : Cerotto placebo al giorno 1 e placebo IV al giorno 3 Trattamento D: 400 mg di moxifloxacina orale al giorno 1 e cerotto placebo al giorno 3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione corrispondente al tempo, corretta per il placebo rispetto al basale nel QTc in base alla correzione di Fridericia (QTcF).
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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QTc con correzione di Bazett (QTcB), frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT non corretto, variazione dei pattern morfologici dell'ECG e correlazione tra la variazione del QTcF rispetto al basale e le concentrazioni plasmatiche di granisetron
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Verranno eseguite analisi della concentrazione plasmatica di granisetron rispetto a QTcF, sia grafica che di effetti misti della concentrazione plasmatica di granisetron rispetto a QTcF
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Adesione del cerotto e granisetron residuo dopo l'uso del cerotto.
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2009
Primo Inserito (Stimato)
30 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Granisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 392MD/39/C
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