Badanie bezpieczeństwa elektrokardiogramu (EKG) Wpływ Sancuso® (Granisetron TDS)
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Randomizowana, równoległa próba z pojedynczą ślepą próbą, mająca na celu określenie wpływu preparatu Sancuso® (system transdermalny granisetron) na EKG w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną u zdrowych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest ocena wpływu preparatu Sancuso® na elektrokardiogram (EKG) w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Granisetron jest dobrze przetestowanym i uznanym antagonistą receptora 5-HT3, stosowanym zarówno w postaci doustnej, jak i dożylnej (IV). Przezskórna postać granisetronu (Sancuso®) została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2008 roku.
Wiele z antagonistów 5-HT3 zostało opracowanych i zatwierdzonych przed przyjęciem standardu E14 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) dotyczącego QTc i testów kardiologicznych. Powiązanie produktów leczniczych niesercowych z możliwością wydłużenia odstępu QT i wywołania torsades des pointes (TdP) ma istotne implikacje dla przyszłego rozwoju produktów leczniczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety
- W wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
- BMI od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków
- Znana nadwrażliwość na granisetron, moksyfloksacynę lub związki pokrewne, takie jak cyprofloksacyna i lewofloksacyna
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >140 mmHg lub <100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Tętno spoczynkowe < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
- Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia albo jedno lub więcej z następujących: zespół QRS >120 milisekund (ms); QTcF > 430 (mężczyźni) lub 450 (kobiety) ms; odstęp PR >240 ms; każdy rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie
- Znana historia zespołu wydłużonego odstępu QT, dławicy piersiowej, niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, zapalenia mięśnia sercowego, bólu w klatce piersiowej lub duszności wysiłkowej
- Zaburzenia elektrolitowe (takie jak niewyrównana hipokaliemia/hiperkaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia lub hipofosfatemia), kardiomiopatia idiopatyczna, niewyjaśnione omdlenia, kardiomiopatia przerostowa lub nagła niewyjaśniona śmierć w młodym wieku (< 40 lat) krewnego pierwszego stopnia.
- Stosował jakiekolwiek leki lub spożywał pokarmy przeciwwskazane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: plaster Sancuso®
Leczenie A: Plaster Sancuso® (Dzień 1) i placebo IV (Dzień 3)
|
Leczenie A: Sancuso® plaster (3,1 mg/24 godziny) w dniu 1 i placebo (0,9% roztwór soli) dożylnie w dniu 3 Leczenie B: Granisetron IV 10 mcg/kg przez 30 sekund w dniu 1 i plaster placebo w dniu 3 Leczenie C : Placebo plaster w dniu 1 i IV placebo w dniu 3 Leczenie D: 400 mg doustna moksyfloksacyna w dniu 1 i plaster placebo w dniu 3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: IV Granisetron 10 mcg/kg
Leczenie B: plaster placebo (dzień 1) i granisetron IV (dzień 3)
|
Leczenie A: Sancuso® plaster (3,1 mg/24 godziny) w dniu 1 i placebo (0,9% roztwór soli) dożylnie w dniu 3 Leczenie B: Granisetron IV 10 mcg/kg przez 30 sekund w dniu 1 i plaster placebo w dniu 3 Leczenie C : Placebo plaster w dniu 1 i IV placebo w dniu 3 Leczenie D: 400 mg doustna moksyfloksacyna w dniu 1 i plaster placebo w dniu 3
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie C: Dopasowany plaster placebo
Leczenie C: plaster placebo (dzień 1) i placebo IV (dzień 3)
|
Leczenie A: Sancuso® plaster (3,1 mg/24 godziny) w dniu 1 i placebo (0,9% roztwór soli) dożylnie w dniu 3 Leczenie B: Granisetron IV 10 mcg/kg przez 30 sekund w dniu 1 i plaster placebo w dniu 3 Leczenie C : Placebo plaster w dniu 1 i IV placebo w dniu 3 Leczenie D: 400 mg doustna moksyfloksacyna w dniu 1 i plaster placebo w dniu 3
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie D: doustna moksyfloksacyna 400 mg
Leczenie D: plaster placebo (dzień 1) i doustna moksyfloksacyna (dzień 3).
|
Leczenie A: Sancuso® plaster (3,1 mg/24 godziny) w dniu 1 i placebo (0,9% roztwór soli) dożylnie w dniu 3 Leczenie B: Granisetron IV 10 mcg/kg przez 30 sekund w dniu 1 i plaster placebo w dniu 3 Leczenie C : Placebo plaster w dniu 1 i IV placebo w dniu 3 Leczenie D: 400 mg doustna moksyfloksacyna w dniu 1 i plaster placebo w dniu 3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana odstępu QTc od wartości wyjściowej na podstawie poprawki Fridericia (QTcF).
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po podaniu
|
0 do 120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTc z korektą Bazetta (QTcB), częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, nieskorygowany odstęp QT, zmiana wzorców morfologicznych EKG i korelacja między zmianą QTcF w stosunku do wartości wyjściowych i stężenia granisetronu w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po podaniu
|
0 do 120 godzin po podaniu
|
|
Zależność stężenia granisetronu w osoczu od QTcF, zostanie przeprowadzona analiza graficzna i analiza efektów mieszanych stężenia granisetronu w osoczu w porównaniu z QTcF
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po podaniu
|
0 do 120 godzin po podaniu
|
|
Adhezja plastra i resztkowy granisetron po zastosowaniu plastra.
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po podaniu
|
0 do 120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Granisetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 392MD/39/C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .