Estudo de Segurança dos Efeitos do Eletrocardiograma (ECG) de Sancuso® (Granisetron TDS)
14 de junho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo simples cego, randomizado e paralelo para definir os efeitos de ECG de Sancuso® (Granisetron Transdermal System) em comparação com placebo e moxifloxacina em homens e mulheres saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do eletrocardiograma (ECG) de Sancuso® em comparação com placebo e moxifloxacina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Granisetrona é um antagonista do receptor 5-HT3 bem testado e estabelecido, usado nas formas oral e intravenosa (IV). Uma forma transdérmica de granisetrona (Sancuso®) foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) em setembro de 2008.
Muitos dos antagonistas de 5-HT3 foram desenvolvidos e aprovados antes da adoção do padrão E14 da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) sobre QTc e testes cardíacos. A associação de medicamentos não cardíacos com potencial para prolongar o intervalo QT e induzir torsades des pointes (TdP) tem implicações significativas para o desenvolvimento futuro de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis
- Com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, na triagem
- IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m², inclusive
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de drogas
- Hipersensibilidade conhecida a granisetrona, moxifloxacina ou compostos relacionados, como ciprofloxacina e levofloxacina
- Pressão arterial sistólica supina sustentada >140 mmHg ou <100 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg na triagem ou na linha de base
- Frequência de pulso em repouso < 45 bpm ou > 100 bpm
- Rastreamento anormal de ECG indicando um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, ou um ou mais dos seguintes: QRS >120 milissegundos (ms); QTcF > 430 (homens) ou 450 (mulheres) ms; intervalo PR >240 ms; qualquer ritmo, exceto ritmo sinusal, interpretado como clinicamente significativo pelo investigador
- História conhecida de síndrome do QT longo, angina, isquemia ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, miocardite, dor torácica ou dispnéia ao esforço
- Distúrbios eletrolíticos (como hipocalemia/hipercalemia não corrigida, hipomagnesemia, hipocalcemia ou hipofosfatemia), cardiomiopatia idiopática, síncope inexplicável, cardiomiopatia hipertrófica ou morte súbita inexplicada em uma idade jovem (< 40 anos) em um parente de primeiro grau.
- Fez uso de algum medicamento ou consumo de algum alimento contraindicado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A: adesivo Sancuso®
Tratamento A: adesivo Sancuso® (dia 1) e placebo IV (dia 3)
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Tratamento A: Sancuso® patch (3,1mg/24 horas) no Dia 1 e placebo IV (soro fisiológico 0,9%) no Dia 3 Tratamento B: Granisetron IV 10 mcg/kg durante 30 segundos no Dia 1 e adesivo placebo no Dia 3 Tratamento C : Adesivo placebo no Dia 1 e placebo IV no Dia 3 Tratamento D: 400 mg de moxifloxacina oral no Dia 1 e adesivo placebo no Dia 3
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B: IV Granisetron 10 mcg/kg
Tratamento B: adesivo de placebo (dia 1) e granisetrona IV (dia 3)
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Tratamento A: Sancuso® patch (3,1mg/24 horas) no Dia 1 e placebo IV (soro fisiológico 0,9%) no Dia 3 Tratamento B: Granisetron IV 10 mcg/kg durante 30 segundos no Dia 1 e adesivo placebo no Dia 3 Tratamento C : Adesivo placebo no Dia 1 e placebo IV no Dia 3 Tratamento D: 400 mg de moxifloxacina oral no Dia 1 e adesivo placebo no Dia 3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento C: adesivo placebo correspondente
Tratamento C: adesivo placebo (dia 1) e placebo IV (dia 3)
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Tratamento A: Sancuso® patch (3,1mg/24 horas) no Dia 1 e placebo IV (soro fisiológico 0,9%) no Dia 3 Tratamento B: Granisetron IV 10 mcg/kg durante 30 segundos no Dia 1 e adesivo placebo no Dia 3 Tratamento C : Adesivo placebo no Dia 1 e placebo IV no Dia 3 Tratamento D: 400 mg de moxifloxacina oral no Dia 1 e adesivo placebo no Dia 3
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento D: Moxifloxacina Oral 400 mg
Tratamento D: adesivo placebo (Dia 1) e moxifloxacina oral (Dia 3).
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Tratamento A: Sancuso® patch (3,1mg/24 horas) no Dia 1 e placebo IV (soro fisiológico 0,9%) no Dia 3 Tratamento B: Granisetron IV 10 mcg/kg durante 30 segundos no Dia 1 e adesivo placebo no Dia 3 Tratamento C : Adesivo placebo no Dia 1 e placebo IV no Dia 3 Tratamento D: 400 mg de moxifloxacina oral no Dia 1 e adesivo placebo no Dia 3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração corrigida por placebo e pareada por tempo desde a linha de base no QTc com base na correção de Fridericia (QTcF).
Prazo: 0 a 120 horas pós-dose
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0 a 120 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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QTc com correção de Bazett (QTcB), frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT não corrigido, alteração nos padrões morfológicos do ECG e correlação entre a alteração do QTcF das concentrações basais e plasmáticas de granissetron
Prazo: 0 a 120 horas pós-dose
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0 a 120 horas pós-dose
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Relação da concentração plasmática de granisetron versus QTcF, análises de efeitos gráficos e mistos da concentração plasmática de granisetron versus QTcF serão realizadas
Prazo: 0 a 120 horas pós-dose
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0 a 120 horas pós-dose
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Adesão do adesivo e granisetrona residual após o uso do adesivo.
Prazo: 0 a 120 horas pós-dose
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0 a 120 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
30 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Granisetrona
Outros números de identificação do estudo
- 392MD/39/C
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