Estudio de seguridad de los efectos del electrocardiograma (ECG) de Sancuso® (Granisetron TDS)
14 de junio de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un ensayo paralelo, aleatorizado, simple ciego para definir los efectos ECG de Sancuso® (Granisetron Transdermal System) en comparación con el placebo y la moxifloxacina en hombres y mujeres sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del electrocardiograma (ECG) de Sancuso® en comparación con el placebo y la moxifloxacina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El granisetrón es un antagonista del receptor 5-HT3 bien probado y establecido que se usa tanto en forma oral como intravenosa (IV). Una forma transdérmica de granisetrón (Sancuso®) fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) en septiembre de 2008.
Muchos de los antagonistas de 5-HT3 se desarrollaron y aprobaron antes de la adopción del estándar E14 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) sobre QTc y pruebas cardíacas. La asociación de medicamentos no cardíacos con el potencial de prolongar el intervalo QT e inducir torsades des pointes (TdP) tiene implicaciones significativas para el desarrollo futuro de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos
- Edad entre 18 y 50 años, inclusive, en la selección
- IMC entre 18,0 y 32,0 kg/m², inclusive
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de drogas
- Hipersensibilidad conocida al granisetrón, moxifloxacino o compuestos relacionados, como ciprofloxacino y levofloxacino
- Presión arterial sistólica supina sostenida >140 mmHg o <100 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg en la selección o al inicio
- Pulso en reposo < 45 lpm o > 100 lpm
- ECG de detección anormal que indica un bloqueo AV de segundo o tercer grado, o uno o más de los siguientes: QRS >120 milisegundos (ms); QTcF > 430 (hombres) o 450 (mujeres) ms; Intervalo PR >240ms; cualquier ritmo, que no sea el ritmo sinusal, interpretado como clínicamente significativo por el investigador
- Antecedentes conocidos de síndrome de QT prolongado, angina, isquemia o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis, dolor torácico o disnea de esfuerzo
- Trastornos electrolíticos (como hipopotasemia/hiperpotasemia no corregida, hipomagnesemia, hipocalcemia o hipofosfatemia), miocardiopatía idiopática, síncope inexplicable, miocardiopatía hipertrófica o muerte súbita inexplicable a una edad temprana (< 40 años) en un familiar de primer grado.
- Ha utilizado algún medicamento o consumido algún alimento contraindicado en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: parche Sancuso®
Tratamiento A: parche Sancuso® (Día 1) y placebo IV (Día 3)
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Tratamiento A: parche de Sancuso® (3,1 mg/24 horas) el día 1 y placebo IV (solución salina al 0,9 %) el día 3 Tratamiento B: granisetrón IV 10 mcg/kg durante 30 segundos el día 1 y parche de placebo el día 3 Tratamiento C : parche de placebo el día 1 y placebo IV el día 3 Tratamiento D: 400 mg de moxifloxacina oral el día 1 y parche de placebo el día 3
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B: Granisetrón IV 10 mcg/kg
Tratamiento B: parche de placebo (Día 1) y granisetrón IV (Día 3)
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Tratamiento A: parche de Sancuso® (3,1 mg/24 horas) el día 1 y placebo IV (solución salina al 0,9 %) el día 3 Tratamiento B: granisetrón IV 10 mcg/kg durante 30 segundos el día 1 y parche de placebo el día 3 Tratamiento C : parche de placebo el día 1 y placebo IV el día 3 Tratamiento D: 400 mg de moxifloxacina oral el día 1 y parche de placebo el día 3
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento C: Parche de placebo correspondiente
Tratamiento C: parche de placebo (Día 1) y placebo IV (Día 3)
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Tratamiento A: parche de Sancuso® (3,1 mg/24 horas) el día 1 y placebo IV (solución salina al 0,9 %) el día 3 Tratamiento B: granisetrón IV 10 mcg/kg durante 30 segundos el día 1 y parche de placebo el día 3 Tratamiento C : parche de placebo el día 1 y placebo IV el día 3 Tratamiento D: 400 mg de moxifloxacina oral el día 1 y parche de placebo el día 3
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento D: Moxifloxacino oral 400 mg
Tratamiento D: parche de placebo (Día 1) y moxifloxacino oral (Día 3).
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Tratamiento A: parche de Sancuso® (3,1 mg/24 horas) el día 1 y placebo IV (solución salina al 0,9 %) el día 3 Tratamiento B: granisetrón IV 10 mcg/kg durante 30 segundos el día 1 y parche de placebo el día 3 Tratamiento C : parche de placebo el día 1 y placebo IV el día 3 Tratamiento D: 400 mg de moxifloxacina oral el día 1 y parche de placebo el día 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el QTc corregido con placebo y emparejado en el tiempo desde el inicio en función de la corrección de Fridericia (QTcF).
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después de la dosis
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0 a 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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QTc con corrección de Bazett (QTcB), frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT no corregido, cambio en los patrones morfológicos del ECG y correlación entre el cambio de QTcF desde el inicio y las concentraciones plasmáticas de granisetrón
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después de la dosis
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0 a 120 horas después de la dosis
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Relación de la concentración plasmática de granisetrón frente a QTcF, se realizarán análisis gráficos y de efectos mixtos de la concentración plasmática de granisetrón frente a QTcF
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después de la dosis
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0 a 120 horas después de la dosis
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Adhesión del parche y granisetrón residual después del uso del parche.
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas después de la dosis
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0 a 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- 392MD/39/C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .