Sicherheitsstudie zu den Auswirkungen von Sancuso® (Granisetron TDS) auf das Elektrokardiogramm (EKG)
14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine einfach verblindete, randomisierte, parallele Studie zur Definition der EKG-Effekte von Sancuso® (Granisetron Transdermal System) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin bei gesunden Männern und Frauen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Sancuso® auf das Elektrokardiogramm (EKG) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Granisetron ist ein gut getesteter und etablierter 5-HT3-Rezeptorantagonist, der sowohl in oraler als auch in intravenöser (IV) Form eingesetzt wird. Eine transdermale Form von Granisetron (Sancuso®) wurde im September 2008 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Viele der 5-HT3-Antagonisten wurden vor der Annahme des E14-Standards der International Conference on Harmonization (ICH) für QTc und Herztests entwickelt und zugelassen. Der Zusammenhang von nichtkardialen Arzneimitteln mit dem Potenzial, das QT-Intervall zu verlängern und Torsades des pointes (TdP) auszulösen, hat erhebliche Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung von Arzneimitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden
- Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 50 Jahren alt
- BMI zwischen 18,0 und 32,0 kg/m², inklusive
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron, Moxifloxacin oder verwandte Verbindungen wie Ciprofloxacin und Levofloxacin
- Anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage >140 mmHg oder <100 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck >95 mmHg beim Screening oder bei Studienbeginn
- Ruhepuls von < 45 Schlägen pro Minute oder > 100 Schlägen pro Minute
- Abnormales Screening-EKG, das auf einen AV-Block zweiten oder dritten Grades oder einen oder mehrere der folgenden Punkte hinweist: QRS >120 Millisekunden (ms); QTcF > 430 (Männer) oder 450 (Frauen) ms; PR-Intervall >240 ms; Jeder Rhythmus außer dem Sinusrhythmus, der vom Prüfer als klinisch bedeutsam interpretiert wird
- Bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Angina pectoris, Myokardischämie oder -infarkt, Herzinsuffizienz, Myokarditis, Brustschmerzen oder Atemnot bei Anstrengung
- Elektrolytstörungen (wie unkorrigierte Hypokaliämie/Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie oder Hypophosphatämie), idiopathische Kardiomyopathie, ungeklärte Synkope, hypertrophe Kardiomyopathie oder plötzlicher ungeklärter Tod in jungem Alter (< 40 Jahre) bei einem Verwandten ersten Grades.
- Hat Medikamente eingenommen oder Lebensmittel konsumiert, die im Protokoll kontraindiziert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A: Sancuso®-Pflaster
Behandlung A: Sancuso®-Pflaster (Tag 1) und Placebo IV (Tag 3)
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Behandlung A: Sancuso®-Pflaster (3,1 mg/24 Stunden) an Tag 1 und IV Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) an Tag 3. Behandlung B: Granisetron IV 10 µg/kg über 30 Sekunden an Tag 1 und Placebo-Pflaster an Tag 3. Behandlung C : Placebo-Pflaster an Tag 1 und IV-Placebo an Tag 3. Behandlung D: 400 mg orales Moxifloxacin an Tag 1 und Placebo-Pflaster an Tag 3
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B: IV Granisetron 10 µg/kg
Behandlung B: Placebopflaster (Tag 1) und Granisetron IV (Tag 3)
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Behandlung A: Sancuso®-Pflaster (3,1 mg/24 Stunden) an Tag 1 und IV Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) an Tag 3. Behandlung B: Granisetron IV 10 µg/kg über 30 Sekunden an Tag 1 und Placebo-Pflaster an Tag 3. Behandlung C : Placebo-Pflaster an Tag 1 und IV-Placebo an Tag 3. Behandlung D: 400 mg orales Moxifloxacin an Tag 1 und Placebo-Pflaster an Tag 3
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Behandlung C: Passendes Placebopflaster
Behandlung C: Placebo-Pflaster (Tag 1) und Placebo IV (Tag 3)
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Behandlung A: Sancuso®-Pflaster (3,1 mg/24 Stunden) an Tag 1 und IV Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) an Tag 3. Behandlung B: Granisetron IV 10 µg/kg über 30 Sekunden an Tag 1 und Placebo-Pflaster an Tag 3. Behandlung C : Placebo-Pflaster an Tag 1 und IV-Placebo an Tag 3. Behandlung D: 400 mg orales Moxifloxacin an Tag 1 und Placebo-Pflaster an Tag 3
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung D: Orales Moxifloxacin 400 mg
Behandlung D: Placebopflaster (Tag 1) und orales Moxifloxacin (Tag 3).
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Behandlung A: Sancuso®-Pflaster (3,1 mg/24 Stunden) an Tag 1 und IV Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) an Tag 3. Behandlung B: Granisetron IV 10 µg/kg über 30 Sekunden an Tag 1 und Placebo-Pflaster an Tag 3. Behandlung C : Placebo-Pflaster an Tag 1 und IV-Placebo an Tag 3. Behandlung D: 400 mg orales Moxifloxacin an Tag 1 und Placebo-Pflaster an Tag 3
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitlich angepasste, placebokorrigierte Veränderung des QTc gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Fridericia-Korrektur (QTcF).
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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QTc mit Bazett-Korrektur (QTcB), Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, unkorrigiertes QT-Intervall, Änderung der morphologischen EKG-Muster und Korrelation zwischen der QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert und den Plasma-Granisetron-Konzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
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Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von Granisetron und QTcF. Es werden sowohl grafische als auch gemischte Effektanalysen der Plasmakonzentration von Granisetron und QTcF durchgeführt
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
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Pflasterhaftung und verbleibendes Granisetron nach der Verwendung des Pflasters.
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
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0 bis 120 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bridget O'Mahony, PhD, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 392MD/39/C
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