手順 経尿道針アブレーション (TUNA) および短期間の入院 (EPURE)
短期間の入院の枠組み内での手順マグロの評価
調査の概要
詳細な説明
TUNA は既知の、すでに古い技術です。 文献には、IPS とフローミクショナルで評価された長期的有効性 (5 年間) を示す一定数の研究が存在します。 この有効性は、前立腺の内視鏡的切除の有効性よりもわずかに低くなります。 この技術は、前立腺手術患者の射精時の欠点を示さない。 さらに、それは特に米国大学の場合のように、短期間の入院または外来で行うことができます。 したがって、AP-HP が主導する研究の目的は、24 時間以内の入院中に TUNA の実現可能性をテストすることです。
目的 1: 24 時間未満の入院時に手順 TUNA の実現可能性をテストする。
患者の数: N=70 の患者のサンプルにより、75% を超える任意の頻度について ± 10% の精度で成功の頻度を推定することが可能になります。
統計分析: 主な分析: 研究の目的を保持するカウント 主な分析は記述的になります。 定性的変数または半定量的変数については、信頼度数と 95% での間隔 (IC95) が表示されます。 漸近推定量の使用条件が満たされない場合は、正確な推定量が使用されます。 定量的平均と IC95% については、変数の中央値と四分位範囲外距離が計算されます。 まとめて、一般集団およびセンターごとの分析が提示されます。
二次分析：重大な故障率の場合、多変量ロジスティック回帰分析により、故障の予測要因の特定の最後に探索的分析が行われます。
待望の結果: 本研究によって実施された正確な評価により、短期手術におけるベネフィット レポート/レシオ リスクと、外科外来での入院の枠組み内でのその実現可能性を評価することが可能になります。 その影響は重要です。 実際、この技術が外来で高い成功率で実行できる場合、この治療技術は、医学的治療の代替として、または医学的治療の悪い応答者に提案することができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 45 歳以上で 85 歳以下の男性
- 3 で ASA 1 の麻酔リスクを示す患者
- プロトコルを受け入れる患者、特にサウンダを使用して自宅に戻る
-HBPに関連するTUBAを提示し、3か月以上続いている患者
- 遺伝子スコアが 3 以上または同等以上の場合
- スコアIPSが8以上
- 推定重量が 80g 以下で、中央葉が優勢でなく、横幅が 34 ～ 80 mm の前立腺を呈している患者。
- 残留物が200cc未満の患者。
- -正常な腎機能を示す患者
- -結果PSAが4 ng / ml未満の患者、またはPSA > 4および< 10 ng / mlの場合は生検が陰性
- 自由かつ書面による同意を与えた患者
- 社会保障または同化モードに加入している患者
- 少なくとも1ヶ月から5α還元酵素による治療を中止した患者 (1)
除外基準:
- 尿路感染症を呈している患者
- 急性尿閉を呈する患者
- -神経学的膀胱および/または括約筋の異常を示す患者
- -現在抗凝固療法を受けている患者。
- -現在抗炎症治療を受けている患者。
- -前立腺または野菜の病気または確認されたまたは疑われる悪性腫瘍を示す患者。
- 前立腺手術の先行例を示す患者
- TUNA 手順の 4 か月前に実施された生検前立腺患者の患者提示
- 膀胱結石症、重要な血尿、尿道の収縮、膀胱カラーの狭窄、膀胱の病状または膀胱操作に影響を与える加糖糖尿病の前兆の患者導入、
- 手順によって影響を受ける可能性のあるゾーンにプロテーゼを提示している患者
- 妊娠希望の患者
- 肛門直腸の病理を示す患者
- 麻酔部位にアレルギーのある患者
- フォローアップが研究の必要性に合わないと思われる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手順 まぐろ
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無線周波数による良性前立腺肥大症の経尿道針アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院しました
時間枠：介入の夜
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介入の夜
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-介入に関連する合併症のために入院していない
時間枠：介入の翌月に
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介入の翌月に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の介入に対する満足度の評価
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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次のパラメータの排尿の評価
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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出現した軽微な合併症の評価
時間枠：1ヶ月で
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1ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bertrand LUKACS, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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