Procedure Transurethral nåleablation (TUNA) og hospitalsindlæggelse af kort varighed (EPURE)
Evaluering af procedure Tun inden for rammerne af en kortvarig hospitalsindlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TUNA er en kendt og allerede gammel teknik. Der findes i litteraturen et vist antal undersøgelser, der viser den langsigtede effektivitet (5 år), evalueret på IPS og flowmiktionen. Denne effektivitet er lidt lavere end den for endoskopisk resektion af prostata. Denne teknik frembyder ikke ulemperne for den prostatapatient, der opererer, ved ejakulation. Desuden kan det udføres ved kortvarig hospitalsindlæggelse eller ambulant, som det især er tilfældet i States Unis. Formålet med undersøgelsen, som vil blive ledet af AP-HP, vil således være at teste gennemførligheden af TUNA under en indlæggelse på mindre end 24 timer.
Mål et: At teste gennemførligheden af en procedure TUNA på tidspunktet for en indlæggelse på mindre 24 timer.
Antal patienter: En stikprøve på N=70 patienter vil gøre det muligt at estimere frekvensen af succes med en præcision på ± 10 % for enhver frekvens højere end 75 %.
Analyse statistisk: Principiel analyse: Optælling af formålet med undersøgelsen vil hovedanalyserne være beskrivende. For variablerne kvalitative eller semikvantitative bilaterale vil konfidensfrekvenserne og deres interval ved 95% (IC95) blive præsenteret. Hvis betingelserne for brug af de asymptotiske estimatorer ikke ville blive udfyldt, vil de nøjagtige estimatorer blive brugt. For de kvantitative gennemsnit og IC95% beregnes medianvariable og interkvartile afstande. Der vil i fællesskab blive præsenteret analyser for den brede befolkning og for center.
Sekundær analyse: I tilfælde af hyppighed af vigtige fejl, vil en eksplorativ analyse ved afslutningen af identifikation af de prædiktive faktorer for fejl blive foretaget ved analyse i multivariat logistisk regression.
Afventede resultater: Den præcise evaluering udført af nærværende undersøgelse vil gøre det muligt at vurdere fordelsrapporten/forholdsrisici i den kortsigtede procedure og dens gennemførlighed inden for rammerne af en hospitalsindlæggelse i kirurgisk ambulatorium. Konsekvenserne er vigtige. Faktisk, hvis denne teknik kan udføres ambulatorisk med en høj grad af succes, så kunne denne behandlingsteknik foreslås som et alternativ til den medicinske behandling eller til de dårlige respondere med de medicinske behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, hvis alder er overlegen eller egal til 45 og ringere eller egal til 85 år
- Patient med en bedøvelsesrisiko for ASA 1 ved 3
- Patient, der accepterer protokollen, især tilbagevenden til bopæl med en lydgiver
Patient, der præsenterer en TUBA relateret til en HBP og varer i mere end 3 måneder
- med en genscore højere end 3
- med en score IPS bedre end 8
- Patient, der har en prostata, hvis estimerede vægt er mindre end 80 g, uden at medianlappen er fremherskende, og hvis tværgående bredde ligger mellem 34 og 80 mm.
- Patient med en rest efter miktion lavere end 200cc.
- Patient med normal nyrefunktion
- Patient med et resultat PSA £ 4 ng/ml, eller negative biopsier, hvis PSA > 4 og < 10 ng/ml
- Patienten har givet sit frie og skriftlige samtykke
- Patient tilknyttet socialsikringen eller en assimileret tilstand
- Patient, der har stoppet sin behandling med 5 alfa-reduktase i mindst en måned (1)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en urinvejsinfektion
- Patient udviser en akut retention af urin
- Patient med en neurologisk blære og/eller en anomali i lukkemusklen
- Patient i øjeblikket under antikoagulerende behandling.
- Patient i øjeblikket under antiinflammatorisk behandling.
- Patient, der præsenterer en affekt eller en bekræftet eller formodet malign tumor i prostata eller vegie.
- Patient præsenterer en antecedent af operation prostata
- Patient fremlæggelse af biopsier prostata syge udført mindre end 4 måneder før proceduren TUNA
- Patient introduktion af antecedenter af vesikal lithiasis, hæmaturi vigtig, sammentrækning af urinrøret, stenose af vesikalkraven, patologier i blæren eller sødet diabetes, der påvirker vesikal operation,
- Patient, der præsenterer en protese i den zone, der kan blive påvirket af proceduren
- Patienten præsenterer et ønske om fertilitet
- Patient, der præsenterer en anorektal patologi
- Patient, der præsenterer en allergi over for anæstesilokaliteten
- Patient, hvis opfølgning synes uforenelig med behovene for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fremgangsmåde TUNA
|
Transurethral nåleablation af benign prostatahyperplasi ved radiofrekvenser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forlod hospitalet
Tidsramme: aftenen for interventionen
|
aftenen for interventionen
|
|
Ikke indlagt på grund af en komplikation relateret til interventionen
Tidsramme: i måneden efter indgrebet
|
i måneden efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af indsatsens tilfredshed for patienten
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Evaluering for vandladning af følgende parametre
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
Evaluering af de fremkomne mindre komplikationer
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P050302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .