Procedura Przezcewkowa ablacja igłą (TUNA) i krótkotrwała hospitalizacja (EPURE)
Ocena postępowania tuńczyka w ramach krótkotrwałej hospitalizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TUNA to znana i stara technika. W literaturze istnieje pewna liczba badań wykazujących długoterminową skuteczność (5 lat), ocenianą na IPS i flow mictional. Ta skuteczność jest nieco niższa niż endoskopowej resekcji gruczołu krokowego. Ta technika nie przedstawia wad operacji prostaty na wytrysk. Ponadto może być prowadzona w warunkach krótkiej hospitalizacji lub ambulatoryjnej, jak ma to miejsce w szczególności w Stanach Zjednoczonych. Celem badania, które będzie prowadzone przez AP-HP, będzie zatem sprawdzenie wykonalności TUNA podczas hospitalizacji krótszej niż 24 godziny.
Cel pierwszy: Zbadanie wykonalności zabiegu TUNA w czasie hospitalizacji krótszej niż 24h.
Liczba pacjentów: Próba N=70 pacjentów pozwoli oszacować częstość powodzenia z dokładnością ±10% dla każdej częstości większej niż 75%.
Analiza statystyczna: Analiza główna: Zliczenie celu badania, główne analizy będą miały charakter opisowy. Dla zmiennych dwustronnych jakościowych lub półilościowych zostaną przedstawione częstości ufności i ich przedział na poziomie 95% (IC95). Jeżeli warunki użycia estymatorów asymptotycznych nie byłyby spełnione, zostaną użyte estymatory dokładne. Dla średnich ilościowych i IC95% zostaną obliczone zmienne medianowe i odstępy międzykwartylowe. Łącznie zostaną przedstawione analizy dla populacji generalnej iw podziale na ośrodki.
Analiza wtórna: W przypadku wskaźnika poważnych awarii, analiza eksploracyjna na końcu identyfikacji czynników predykcyjnych awarii zostanie przeprowadzona poprzez analizę w wielowymiarowej regresji logistycznej.
Oczekiwane wyniki: Dokładna ocena przeprowadzona w ramach niniejszego badania pozwoli na ocenę stosunku korzyści do ryzyka w procedurze krótkookresowej oraz jej wykonalności w ramach hospitalizacji w ambulatorium chirurgicznym. Implikacje są ważne. Rzeczywiście, jeśli ta technika może być zastosowana w warunkach ambulatoryjnych z dużą skutecznością, wówczas ta technika leczenia mogłaby zostać zaproponowana jako alternatywa dla leczenia medycznego lub dla osób źle reagujących na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, którego wiek jest wyższy lub równy 45 lat i niższy lub równy 85 lat
- Pacjent z ryzykiem anestezjologicznym ASA 1 na poziomie 3
- Akceptacja protokołu przez pacjenta, w szczególności powrót do miejsca zamieszkania z sygnalizatorem
Pacjent z TUBA związanym z HBP i trwającym dłużej niż 3 miesiące
- z wynikiem genu wyższym wyższym lub egal niż 3
- z wynikiem IPS wyższym niż 8
- Pacjent z prostatą, której szacowana waga jest mniejsza lub równa 80 g, bez dominującego płata środkowego i której szerokość poprzeczna wynosi od 34 do 80 mm.
- Pacjent z pozostałością pomikcyjną poniżej 200 cm3.
- Pacjent z prawidłową czynnością nerek
- Pacjent z wynikiem PSA £ 4 ng/ml lub biopsją ujemną, jeśli PSA > 4 i < 10 ng/ml
- Pacjent po wyrażeniu dobrowolnej i pisemnej zgody
- Pacjent zrzeszony w Ubezpieczeniu Społecznym lub w trybie asymilowanym
- Pacjent, który przerwał leczenie 5-alfa-reduktazą od co najmniej miesiąca (1)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z infekcją dróg moczowych
- Pacjent z ostrym zatrzymaniem moczu
- Pacjent z pęcherzem neurologicznym i/lub anomalią zwieracza
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzapalnego.
- Pacjent zgłaszający schorzenie lub potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub warzyw.
- Pacjent przedstawiający poprzednik operacji prostaty
- Przedstawienie pacjenta z biopsjami prostaty wykonanymi mniej niż 4 miesiące przed zabiegiem TUNA
- wprowadzanie przez pacjenta stanów poprzedzających kamicę pęcherzową, istotny krwiomocz, skurcz cewki moczowej, zwężenie kołnierza pęcherza moczowego, patologie pęcherza moczowego lub cukrzyca słodzona wpływająca na czynność pęcherza moczowego,
- Pacjent prezentujący protezę w strefie objętej zabiegiem
- Pacjent zgłaszający pragnienie płodności
- Pacjent z patologią odbytu
- Pacjent z alergią na miejsce znieczulenia
- Pacjent, którego obserwacja wydaje się niezgodna z potrzebami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura TUŃCZYK
|
Przezcewkowa ablacja igłowa łagodnego rozrostu gruczołu krokowego za pomocą częstotliwości radiowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opuścił szpital
Ramy czasowe: wieczorem interwencji
|
wieczorem interwencji
|
|
Nie hospitalizowany z powodu komplikacji związanych z interwencją
Ramy czasowe: w miesiącu następującym po interwencji
|
w miesiącu następującym po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjenta z przeprowadzonej interwencji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena mikcji następujących parametrów
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Ocena pojawiających się drobnych powikłań
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P050302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .