Procedimento de Ablação por Agulha Transuretral (TUNA) e Internação de Curta Duração (EPURE)
Avaliação do Procedimento Tuna No Âmbito de uma Hospitalização de Curta Duração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TUNA é uma técnica conhecida e já antiga. Existe, na literatura, certo número de estudos mostrando a eficácia a longo prazo (5 anos), avaliada no IPS e no fluxo miccional. Esta eficácia é ligeiramente inferior à da ressecção endoscópica da próstata. Esta técnica não apresenta as desvantagens do sofredor de cirurgia de próstata na ejaculação. Além disso, pode ser realizada em internação curta ou ambulatorial como é o caso em especial nas Unis Estaduais. O objetivo do estudo que será conduzido pela AP-HP será assim testar a viabilidade do TUNA durante um internamento inferior a 24h.
Objetivo um: Testar a viabilidade de um procedimento TUNA no momento de uma internação de menos de 24h.
Número de pacientes: Uma amostra de N=70 pacientes permitirá estimar a frequência de sucesso com precisão de ± 10% para qualquer frequência superior a 75%.
Análise estatística: Análise principal: Contagem realizada do objetivo do estudo as análises principais serão descritivas. Para as variáveis qualitativas ou semiquantitativas bilaterais serão apresentadas as frequências de confiança e seu intervalo a 95% (IC95). Se as condições de uso dos estimadores assintóticos não forem preenchidas, serão usados os estimadores exatos. Para as médias quantitativas e IC95%, serão calculadas as variáveis medianas e as distâncias interquartis. Serão apresentadas análises conjuntas para a população em geral e por centro.
Análise secundária: Em caso de taxa de falha importante, será feita uma análise exploratória ao final da identificação dos fatores preditivos de falha por análise em regressão logística multivariada.
Resultados esperados: A avaliação precisa realizada pelo presente estudo permitirá avaliar o relatório benefício/risco riscos no procedimento de curto prazo e sua viabilidade no quadro de uma internação em ambulatório de cirurgia. As implicações são importantes. Com efeito, se esta técnica pode ser realizada em ambulatório com uma elevada taxa de sucesso, então esta técnica de tratamento pode ser proposta em alternativa ao tratamento médico ou aos maus respondedores aos tratamentos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem cuja idade é superior ou igual a 45 anos e inferior ou igual a 85 anos
- Paciente apresentando risco anestésico ASA 1 em 3
- Paciente aceitando o protocolo, em especial o retorno à residência com um médico mais sadio
Paciente apresentando TUBA relacionado a HAS e com duração superior a 3 meses
- com uma pontuação genética superior ou igual a 3
- com pontuação IPS superior a 8
- Paciente apresentando próstata cujo peso estimado é inferior ou igual a 80g, sem predomínio do lobo mediano e cuja largura transversal situa-se entre 34 e 80 mm.
- Paciente com resíduo pós-miccional inferior a 200cc.
- Paciente apresentando função renal normal
- Paciente com resultado PSA £ 4 ng/ml, ou biópsias negativas se PSA > 4 e < 10 ng/ml
- Paciente tendo dado seu consentimento livre e por escrito
- Doente inscrito na Segurança Social ou em modo assimilado
- Paciente que interrompeu o tratamento com 5 alfa redutase há pelo menos um mês (1)
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando infecção urinária
- Paciente apresentando retenção aguda de urina
- Paciente apresentando bexiga neurológica e/ou anomalia do esfíncter
- Paciente atualmente em tratamento anticoagulante.
- Paciente atualmente em tratamento anti-inflamatório.
- Paciente apresentando afecção ou tumor maligno confirmado ou suspeito da próstata ou vegetal.
- Paciente apresentando antecedente de cirurgia prostática
- Paciente apresentando biópsias de próstata com menos de 4 meses antes do procedimento TUNA
- Apresentação do paciente dos antecedentes de litíase vesical, hematúria importante, contração da uretra, estenose do colar vesical, patologias da bexiga ou diabetes adocicada afetando a operação vesical,
- Paciente apresentando prótese na zona podendo ser afetada pelo procedimento
- Paciente apresentando desejo de fertilidade
- Paciente apresentando uma patologia anorretal
- Paciente apresentando alergia ao local da anestesia
- Paciente cujo seguimento parece incompatível com as necessidades do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento ATUM
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Ablação por agulha transuretral de hiperplasia benigna da próstata por radiofrequências
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Saiu do hospital
Prazo: noite da intervenção
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noite da intervenção
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Não hospitalizado por uma complicação relacionada à intervenção
Prazo: no mês seguinte à intervenção
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no mês seguinte à intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da satisfação da intervenção para o paciente
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação para a micção dos seguintes parâmetros
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Avaliação das complicações menores surgidas
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P050302
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