Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура Трансуретральная игольчатая абляция (ТУНА) и кратковременная госпитализация (EPURE)

30 сентября 2009 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка процедуры Tuna в рамках краткосрочной госпитализации

TUNA — известная и уже старая техника. В литературе имеется определенное количество исследований, показывающих долгосрочную эффективность (5 лет), оцениваемую по ИПС и флоу-микшену. Эта эффективность несколько ниже, чем у эндоскопической резекции предстательной железы. Эта методика не имеет недостатков хирургии предстательной железы у страдальцев эякуляции. Кроме того, это может быть проведено в рамках краткосрочной госпитализации или амбулаторно, как это имеет место, в частности, в Соединенных Штатах Америки. Таким образом, целью исследования, которое будет проводиться под руководством AP-HP, будет проверка осуществимости TUNA при госпитализации менее 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TUNA — известная и уже старая техника. В литературе имеется определенное количество исследований, показывающих долгосрочную эффективность (5 лет), оцениваемую по ИПС и флоумикшену. Эта эффективность несколько ниже, чем у эндоскопической резекции предстательной железы. Эта методика не имеет недостатков хирургии предстательной железы у страдальцев эякуляции. Кроме того, это может быть проведено в рамках краткосрочной госпитализации или амбулаторно, как это имеет место, в частности, в Соединенных Штатах Америки. Таким образом, цель исследования, которое будет проводиться под руководством AP-HP, будет состоять в том, чтобы проверить осуществимость TUNA во время госпитализации менее 24 часов.

Цель первая: проверить возможность проведения процедуры TUNA при госпитализации менее 24 часов.

Количество пациентов: Выборка из N=70 пациентов позволит оценить частоту успеха с точностью ± 10% для любой частоты выше 75%.

Статистический анализ: Основной анализ: С учетом цели исследования основной анализ будет описательным. Для качественных или полуколичественных двусторонних переменных будут представлены доверительные частоты и их интервал на уровне 95% (IC95). Если условия использования асимптотических оценок не будут выполнены, то будут использованы точные оценки. Для количественных средних значений и IC95% будут рассчитаны медианные переменные и межквартильные отклонения. Вместе анализы будут представлены для населения в целом и по центрам.

Вторичный анализ: в случае частоты серьезных отказов исследовательский анализ в конце выявления прогностических факторов отказа будет выполнен с помощью анализа в многомерной логистической регрессии.

Ожидаемые результаты: Точная оценка, проведенная в настоящем исследовании, позволит оценить отчет о пользе/соотношении рисков в краткосрочной процедуре и ее осуществимость в рамках госпитализации в амбулаторную хирургию. Последствия важны. Действительно, если этот метод можно применять в амбулаторных условиях с высокой вероятностью успеха, то этот метод лечения можно было бы предложить в качестве альтернативы медикаментозному лечению или тем, кто плохо реагирует на медикаментозное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, возраст которого выше или равен 45 годам и младше или равен 85 годам.
  2. Пациент с анестезиологическим риском ASA 1 на 3
  3. Пациент принимает протокол, в частности, возвращение в резиденцию с эхолотом

  4. Пациент с ТУБА, связанной с ГБП и продолжающейся более 3 месяцев.

    1. с генной оценкой выше превосходящей или равной 3
    2. с показателем IPS выше 8
  5. Пациент с предстательной железой, расчетный вес которой меньше или равен 80 г, без преобладания срединной доли и чья поперечная ширина составляет от 34 до 80 мм.
  6. Пациент с остатком после микширования менее 200 мл.
  7. Пациент с нормальной функцией почек
  8. Пациент с результатом ПСА < 4 нг/мл или отрицательный результат биопсии, если ПСА > 4 и < 10 нг/мл.
  9. Пациент дал свое свободное и письменное согласие
  10. Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ассимилированным режимом
  11. Пациент, прекративший лечение 5-альфа-редуктазой как минимум на месяц (1)

Критерий исключения:

  1. Пациент с инфекцией мочевыводящих путей
  2. Пациент с острой задержкой мочи
  3. Пациент с неврологическим мочевым пузырем и/или аномалией сфинктера
  4. В настоящее время пациент находится на лечении антикоагулянтами.
  5. В настоящее время пациент находится на противовоспалительном лечении.
  6. Пациент с поражением или подтвержденной или подозреваемой злокачественной опухолью предстательной железы или овощей.
  7. Пациент с предшествующей операцией на предстательной железе
  8. Пациент с биопсией предстательной железы, выполненной менее чем за 4 месяца до процедуры TUNA.
  9. Введение пациентом предшествующих пузырнокаменной болезни, важной гематурии, контрактуры уретры, стеноза пузырного воротничка, патологий мочевого пузыря или сахарного диабета, влияющих на работу мочевого пузыря,
  10. Пациент с протезом в зоне, на которую может повлиять процедура
  11. Пациентка с желанием фертильности
  12. Пациент с аноректальной патологией
  13. Пациент с аллергией на место анестезии
  14. Пациент, чье последующее наблюдение кажется несовместимым с потребностями исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Процедура ТУНЕЦ
Процедура: Трансуретральная игольчатая абляция (TUNA)
Трансуретральная игольчатая абляция доброкачественной гиперплазии предстательной железы радиочастотами
Другие имена:
  • радиочастотная простата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Покинул больницу
Временное ограничение: вечер интервенции
вечер интервенции
Отсутствие госпитализации по поводу осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: в течение месяца после вмешательства
в течение месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациента вмешательством
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Оценка мочеиспускания следующих параметров
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц
Оценка появившихся незначительных осложнений
Временное ограничение: в 1 месяц
в 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P050302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться