- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00890851
Verfahren Transurethrale Nadelablation (TUNA) und Krankenhausaufenthalt von kurzer Dauer (EPURE)
Bewertung des Verfahrens Tuna im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts von kurzer Dauer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der TUNA ist eine bekannte und schon alte Technik. In der Literatur gibt es eine Reihe von Studien, die die Langzeitwirksamkeit (5 Jahre) zeigen, die anhand des IPS und der Durchflussmiktion bewertet wurden. Diese Effektivität ist etwas geringer als die der endoskopischen Prostataresektion. Diese Technik weist nicht die Nachteile der Prostataoperation bei der Ejakulation auf. Darüber hinaus kann es in kurzen Krankenhausaufenthalten oder ambulant durchgeführt werden, wie dies insbesondere in den US-amerikanischen Universitäten der Fall ist. Das Ziel der Studie, die von der AP-HP geleitet wird, wird daher sein, die Machbarkeit des TUNA während eines Krankenhausaufenthalts von weniger als 24 Stunden zu testen.
Ziel eins: Die Durchführbarkeit eines Verfahrens TUNA zum Zeitpunkt eines Krankenhausaufenthalts von weniger als 24 Stunden zu testen.
Anzahl der Patienten: Eine Stichprobe von N = 70 Patienten ermöglicht es, die Erfolgshäufigkeit mit einer Genauigkeit von ± 10 % für jede Häufigkeit über 75 % abzuschätzen.
Analysieren Sie statistisch: Hauptanalyse: Zählen Sie statt des Ziels der Studie die Hauptanalysen werden deskriptiv sein. Für die Variablen qualitativ oder halbquantitativ bilateral werden die Konfidenzhäufigkeiten und deren Intervall bei 95 % (IC95) dargestellt. Wenn die Verwendungsbedingungen der asymptotischen Schätzer nicht erfüllt wären, werden die exakten Schätzer verwendet. Für die quantitativen Mittelwerte und IC95% werden Medianvariablen und Interquartilsabstände berechnet. Gemeinsame Analysen werden für die Allgemeinbevölkerung und pro Zentrum präsentiert.
Sekundäre Analyse: Im Falle einer erheblichen Ausfallrate wird am Ende der Identifizierung der prädiktiven Ausfallfaktoren eine explorative Analyse durch Analyse in der multivariaten logistischen Regression durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Die genaue Auswertung der vorliegenden Studie wird es ermöglichen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis im kurzfristigen Verfahren und dessen Durchführbarkeit im Rahmen eines Krankenhausaufenthaltes in der ambulanten Chirurgie zu bewerten. Die Implikationen sind wichtig. In der Tat, wenn diese Technik mit einer hohen Erfolgsquote ambulant durchgeführt werden kann, dann könnte diese Behandlungstechnik als Alternative zur medizinischen Behandlung oder für diejenigen vorgeschlagen werden, die auf die medizinischen Behandlungen schlecht ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann, dessen Alter größer oder gleich 45 und kleiner oder gleich 85 Jahre ist
- Patient mit einem Anästhesierisiko von ASA 1 bei 3
- Der Patient akzeptiert das Protokoll, insbesondere die Rückkehr an den Wohnort mit einem Echolot
Patient mit einer TUBA im Zusammenhang mit einem HBP und seit mehr als 3 Monaten
- mit einem Genwert höher oder gleich 3
- mit einem IPS-Score von über 8
- Patient mit einer Prostata, deren geschätztes Gewicht kleiner oder gleich 80 g ist, ohne vorherrschenden Mittellappen und deren Querbreite zwischen 34 und 80 mm liegt.
- Patient mit einem Rückstand nach der Miktion von weniger als 200 cc.
- Patient mit normaler Nierenfunktion
- Patient mit einem PSA-Ergebnis von £ 4 ng/ml oder negativen Biopsien, wenn PSA > 4 und < 10 ng/ml
- Der Patient hat seine kostenlose und schriftliche Zustimmung gegeben
- Patient, der der Sozialversicherung oder einem gleichgestellten Modus angehört
- Patient, der seine Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase seit mindestens einem Monat beendet hat (1)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Harnwegsinfektion
- Patient mit akutem Harnverhalt
- Patient mit einer neurologischen Blase und/oder einer Anomalie des Schließmuskels
- Patient befindet sich derzeit in Behandlung mit Antikoagulanzien.
- Patient befindet sich derzeit in entzündungshemmender Behandlung.
- Patient mit einer Erkrankung oder einem bestätigten oder vermuteten bösartigen Tumor der Prostata oder des vegie.
- Patient mit Vorgeschichte einer Prostataoperation
- Patientenpräsentation der Prostatabiopsien, die weniger als 4 Monate vor dem Eingriff TUNA durchgeführt wurden
- Patienteneinführung der Vorgeschichte von vesikaler Lithiasis, Hämaturie wichtig, Kontraktion der Harnröhre, Stenose des Blasenkragens, Pathologien der Blase oder gesüßter Diabetes, die die vesikale Operation beeinträchtigen,
- Patient, der eine Prothese in der Zone präsentiert, die durch das Verfahren beeinflusst werden kann
- Patientin mit Wunsch nach Fruchtbarkeit
- Patient mit anorektaler Pathologie
- Patient mit einer Allergie gegen das Anästhesiegebiet
- Patient, dessen Nachsorge mit den Anforderungen der Studie nicht vereinbar erscheint
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verfahren THUNFISCH
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Transurethrale Nadelablation der benignen Prostatahyperplasie durch Radiofrequenzen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verließ das Krankenhaus
Zeitfenster: am Abend des Eingriffs
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am Abend des Eingriffs
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Kein Krankenhausaufenthalt wegen einer Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: im Monat nach dem Eingriff
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im Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Zufriedenheit des Eingriffs für den Patienten
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Auswertung für die Miktion der folgenden Parameter
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Bewertung der aufgetretenen geringfügigen Komplikationen
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P050302
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