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Verfahren Transurethrale Nadelablation (TUNA) und Krankenhausaufenthalt von kurzer Dauer (EPURE)

30. September 2009 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des Verfahrens Tuna im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts von kurzer Dauer

Der TUNA ist eine bekannte und schon alte Technik. In der Literatur gibt es eine Reihe von Studien, die die langfristige Wirksamkeit (5 Jahre) zeigen, die anhand des IPS und der Durchflussmiktion bewertet wurde. Diese Wirksamkeit ist etwas geringer als die der endoskopischen Prostataresektion. Diese Technik weist nicht die Nachteile der Prostataoperation bei der Ejakulation auf. Darüber hinaus kann es in kurzen Krankenhausaufenthalten oder ambulant durchgeführt werden, wie dies insbesondere in den US-amerikanischen Universitäten der Fall ist. Ziel der vom AP-HP geleiteten Studie wird es daher sein, die Machbarkeit des TUNA während eines Krankenhausaufenthalts von weniger als 24 Stunden zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der TUNA ist eine bekannte und schon alte Technik. In der Literatur gibt es eine Reihe von Studien, die die Langzeitwirksamkeit (5 Jahre) zeigen, die anhand des IPS und der Durchflussmiktion bewertet wurden. Diese Effektivität ist etwas geringer als die der endoskopischen Prostataresektion. Diese Technik weist nicht die Nachteile der Prostataoperation bei der Ejakulation auf. Darüber hinaus kann es in kurzen Krankenhausaufenthalten oder ambulant durchgeführt werden, wie dies insbesondere in den US-amerikanischen Universitäten der Fall ist. Das Ziel der Studie, die von der AP-HP geleitet wird, wird daher sein, die Machbarkeit des TUNA während eines Krankenhausaufenthalts von weniger als 24 Stunden zu testen.

Ziel eins: Die Durchführbarkeit eines Verfahrens TUNA zum Zeitpunkt eines Krankenhausaufenthalts von weniger als 24 Stunden zu testen.

Anzahl der Patienten: Eine Stichprobe von N = 70 Patienten ermöglicht es, die Erfolgshäufigkeit mit einer Genauigkeit von ± 10 % für jede Häufigkeit über 75 % abzuschätzen.

Analysieren Sie statistisch: Hauptanalyse: Zählen Sie statt des Ziels der Studie die Hauptanalysen werden deskriptiv sein. Für die Variablen qualitativ oder halbquantitativ bilateral werden die Konfidenzhäufigkeiten und deren Intervall bei 95 % (IC95) dargestellt. Wenn die Verwendungsbedingungen der asymptotischen Schätzer nicht erfüllt wären, werden die exakten Schätzer verwendet. Für die quantitativen Mittelwerte und IC95% werden Medianvariablen und Interquartilsabstände berechnet. Gemeinsame Analysen werden für die Allgemeinbevölkerung und pro Zentrum präsentiert.

Sekundäre Analyse: Im Falle einer erheblichen Ausfallrate wird am Ende der Identifizierung der prädiktiven Ausfallfaktoren eine explorative Analyse durch Analyse in der multivariaten logistischen Regression durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Die genaue Auswertung der vorliegenden Studie wird es ermöglichen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis im kurzfristigen Verfahren und dessen Durchführbarkeit im Rahmen eines Krankenhausaufenthaltes in der ambulanten Chirurgie zu bewerten. Die Implikationen sind wichtig. In der Tat, wenn diese Technik mit einer hohen Erfolgsquote ambulant durchgeführt werden kann, dann könnte diese Behandlungstechnik als Alternative zur medizinischen Behandlung oder für diejenigen vorgeschlagen werden, die auf die medizinischen Behandlungen schlecht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon - Service d'Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann, dessen Alter größer oder gleich 45 und kleiner oder gleich 85 Jahre ist
  2. Patient mit einem Anästhesierisiko von ASA 1 bei 3
  3. Der Patient akzeptiert das Protokoll, insbesondere die Rückkehr an den Wohnort mit einem Echolot
  4. Patient mit einer TUBA im Zusammenhang mit einem HBP und seit mehr als 3 Monaten

    1. mit einem Genwert höher oder gleich 3
    2. mit einem IPS-Score von über 8
  5. Patient mit einer Prostata, deren geschätztes Gewicht kleiner oder gleich 80 g ist, ohne vorherrschenden Mittellappen und deren Querbreite zwischen 34 und 80 mm liegt.
  6. Patient mit einem Rückstand nach der Miktion von weniger als 200 cc.
  7. Patient mit normaler Nierenfunktion
  8. Patient mit einem PSA-Ergebnis von £ 4 ng/ml oder negativen Biopsien, wenn PSA > 4 und < 10 ng/ml
  9. Der Patient hat seine kostenlose und schriftliche Zustimmung gegeben
  10. Patient, der der Sozialversicherung oder einem gleichgestellten Modus angehört
  11. Patient, der seine Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase seit mindestens einem Monat beendet hat (1)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Harnwegsinfektion
  2. Patient mit akutem Harnverhalt
  3. Patient mit einer neurologischen Blase und/oder einer Anomalie des Schließmuskels
  4. Patient befindet sich derzeit in Behandlung mit Antikoagulanzien.
  5. Patient befindet sich derzeit in entzündungshemmender Behandlung.
  6. Patient mit einer Erkrankung oder einem bestätigten oder vermuteten bösartigen Tumor der Prostata oder des vegie.
  7. Patient mit Vorgeschichte einer Prostataoperation
  8. Patientenpräsentation der Prostatabiopsien, die weniger als 4 Monate vor dem Eingriff TUNA durchgeführt wurden
  9. Patienteneinführung der Vorgeschichte von vesikaler Lithiasis, Hämaturie wichtig, Kontraktion der Harnröhre, Stenose des Blasenkragens, Pathologien der Blase oder gesüßter Diabetes, die die vesikale Operation beeinträchtigen,
  10. Patient, der eine Prothese in der Zone präsentiert, die durch das Verfahren beeinflusst werden kann
  11. Patientin mit Wunsch nach Fruchtbarkeit
  12. Patient mit anorektaler Pathologie
  13. Patient mit einer Allergie gegen das Anästhesiegebiet
  14. Patient, dessen Nachsorge mit den Anforderungen der Studie nicht vereinbar erscheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verfahren THUNFISCH
Transurethrale Nadelablation der benignen Prostatahyperplasie durch Radiofrequenzen
Andere Namen:
  • Radiofrequenz prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verließ das Krankenhaus
Zeitfenster: am Abend des Eingriffs
am Abend des Eingriffs
Kein Krankenhausaufenthalt wegen einer Komplikation im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: im Monat nach dem Eingriff
im Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Zufriedenheit des Eingriffs für den Patienten
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Auswertung für die Miktion der folgenden Parameter
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Bewertung der aufgetretenen geringfügigen Komplikationen
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P050302

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