Procedimiento Ablación Transuretral con Aguja (TUNA) y Hospitalización de Corta Duración (EPURE)
Evaluación del Procedimiento Tuna en el Marco de una Hospitalización de Corta Duración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TUNA es una técnica conocida y ya antigua. Existe, en la literatura, un cierto número de estudios que muestran la efectividad a largo plazo (5 años), evaluada sobre el IPS y el flujo miccional. Esta efectividad es ligeramente inferior a la de la resección endoscópica de próstata. Esta técnica no presenta los inconvenientes de la cirugía de próstata que sufre sobre la eyaculación. Además, puede realizarse en hospitalización corta o ambulatoria como es el caso en particular en los Estados Unis. El objetivo del estudio que será dirigido por la AP-HP será pues probar la viabilidad del TUNA durante una hospitalización de menos de 24h.
Objetivo uno: Probar la viabilidad de un procedimiento TUNA en el momento de una hospitalización de menos de 24h.
Número de pacientes: Una muestra de N=70 pacientes permitirá estimar la frecuencia de éxito con una precisión de ± 10% para cualquier frecuencia superior al 75%.
Análisis estadísticos: Análisis principal: Conteo sostenido del objetivo del estudio los análisis principales serán descriptivos. Para las variables cualitativas o semicuantitativas bilaterales se presentarán las frecuencias de confianza y su intervalo al 95% (IC95). Si no se cumplieran las condiciones de uso de los estimadores asintóticos, se utilizarán los estimadores exactos. Para las medias cuantitativas y el IC95% se calcularán las variables medianas y distancias intercuartiles. En conjunto se presentarán análisis para la población general y por centro.
Análisis secundario: En caso de tasa de falla importante, se realizará un análisis exploratorio al final de la identificación de los factores predictivos de falla mediante análisis en regresión logística multivariada.
Resultados esperados: La evaluación precisa realizada por el presente estudio permitirá evaluar el informe beneficio/riesgos en el corto plazo del procedimiento y su factibilidad en el marco de una hospitalización en quirófano ambulatorio. Las implicaciones son importantes. De hecho, si esta técnica se puede realizar de forma ambulatoria con una alta tasa de éxito, entonces esta técnica de tratamiento podría proponerse como alternativa al tratamiento médico oa los que responden mal a los tratamientos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre cuya edad es superior o igual a 45 e inferior o igual a 85 años
- Paciente que presenta un riesgo anestésico de ASA 1 a 3
- Paciente que acepta el protocolo, en particular el regreso a la residencia con una sonda
Paciente que presenta una TUBA relacionada con una HTA y de más de 3 meses de evolución
- con un gen score mayor superior o igual a 3
- con una puntuación IPS superior a 8
- Paciente que presenta una próstata cuyo peso estimado es inferior o igual a 80g, sin predominio del lóbulo medio y cuyo ancho transversal oscila entre 34 y 80 mm.
- Paciente con residuo postmiccional inferior a 200cc.
- Paciente que presenta una función renal normal.
- Paciente con resultado PSA £ 4 ng/ml, o biopsias negativas si PSA > 4 y < 10 ng/ml
- El paciente ha dado su consentimiento libre y por escrito.
- Paciente afiliado a la Seguridad Social o modalidad asimilada
- Paciente que interrumpió su tratamiento con 5 alfa reductasa desde al menos un mes (1)
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta una infección urinaria
- Paciente que presenta una retención aguda de orina
- Paciente que presenta una vejiga neurológica y/o una anomalía del esfínter
- Paciente actualmente en tratamiento anticoagulante.
- Paciente actualmente en tratamiento antiinflamatorio.
- Paciente que presenta una afección o un tumor maligno confirmado o sospechado de próstata o vesícula.
- Paciente que presenta antecedente de cirugía prostática
- Paciente que presenta biopsias prostáticas realizadas menos de 4 meses antes del procedimiento TUNA
- Paciente que presenta antecedentes de litiasis vesical, hematuria importante, contractura de la uretra, estenosis del collar vesical, patologías de la vejiga o diabetes edulcorada que afecta el funcionamiento vesical,
- Paciente que presenta una prótesis en la zona que puede verse afectada por el procedimiento
- Paciente que presenta deseo de fertilidad.
- Paciente que presenta una patología anorrectal
- Paciente que presenta alergia al local anestésico
- Paciente cuyo seguimiento parece incompatible con las necesidades del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento ATÚN
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Ablación transuretral con aguja de hiperplasia prostática benigna por radiofrecuencias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dejó el hospital
Periodo de tiempo: la noche de la intervención
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la noche de la intervención
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No hospitalizado por una complicación relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: en el mes siguiente a la intervención
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en el mes siguiente a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción de la intervención para el paciente
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación para la micción de los siguientes parámetros
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Evaluación de las complicaciones menores aparecidas
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P050302
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