Toimenpide Transuretraalinen neulaablaatio (TUNA) ja lyhytkestoinen sairaalahoito (EPURE)
Tonnikala-menettelyn arviointi lyhytkestoisen sairaalahoidon puitteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TONNIKA on tunnettu ja jo vanha tekniikka. Kirjallisuudessa on olemassa tietty määrä tutkimuksia, jotka osoittavat pitkän aikavälin tehokkuuden (5 vuotta), arvioituna IPS:llä ja virtausmikrofonilla. Tämä tehokkuus on hieman pienempi kuin eturauhasen endoskooppinen resektio. Tämä tekniikka ei esitä eturauhasen leikkauksen haittoja siemensyöksyssä. Lisäksi se voidaan suorittaa lyhyessä sairaalahoidossa tai avohoidossa, kuten erityisesti Yhdysvaltojen osavaltioissa. AP-HP:n johtaman tutkimuksen tavoitteena on siten testata TUNA:n toteutettavuutta alle 24 tunnin sairaalahoidon aikana.
Tavoite yksi: Testaa TUNA-toimenpiteen toteutettavuus alle 24 tunnin sairaalahoidon aikana.
Potilaiden lukumäärä: N = 70 potilaan otos mahdollistaa onnistumistiheyden arvioinnin ± 10 %:n tarkkuudella kaikilla yli 75 %:n taajuudella.
Analyysi tilastollinen: Pääanalyysi: Tutkimuksen tavoitteen perusteella pääanalyysit ovat kuvailevia. Kvalitatiivisten tai puolikvantitatiivisten bilateraalisten muuttujien luottamustaajuudet ja niiden väli 95 %:ssa (IC95) esitetään. Jos asymptoottisten estimaattien käyttöehdot eivät täyty, käytetään tarkkoja estimaattoreita. Kvantitatiivisille keskiarvoille ja IC95 %:lle lasketaan mediaanimuuttujien ja etäisyyksien välinen kvartiili. Yhdessä analyysit esitetään väestölle ja keskuksittain.
Toissijainen analyysi: Tärkeän epäonnistumisen taajuuden tapauksessa tutkiva analyysi epäonnistumisen ennustavien tekijöiden tunnistamisen lopussa tehdään analyysillä monimuuttujalogistisessa regressiossa.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen suorittaman tarkan arvioinnin avulla on mahdollista arvioida hyötyraportti/riskisuhde lyhyellä aikavälillä ja sen toteutettavuus sairaalahoidon yhteydessä kirurgian ambulatoriossa. Seuraukset ovat tärkeitä. Itse asiassa, jos tämä tekniikka voidaan tehdä avohoitoon suurella menestyksellä, tätä hoitotekniikkaa voitaisiin ehdottaa lääketieteellisen hoidon vaihtoehtona tai huonosti reagoiville lääkehoidoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, jonka ikä on parempi tai tasa-arvoinen kuin 45 ja huonompi tai tasa-arvoinen 85 vuotta
- Potilas, jolla on ASA 1:n anestesiariski klo 3
- Potilas, joka hyväksyy protokollan, erityisesti kotiinpaluu kaikuluotaimella
Potilaalla, jolla on korkea verenpainetautiin liittyvä TUBA, joka on kestänyt yli 3 kuukautta
- joiden geenipistemäärä on korkeampi tai tasaisempi kuin 3
- jonka IPS on parempi kuin 8
- Potilas, jolla on eturauhanen, jonka arvioitu paino on alle 80 g tai tasa-arvoinen, ilman mediaanilohkoa ja jonka poikittaisleveys on 34-80 mm.
- Potilas, jonka jäännös miktion jälkeen on alle 200 cc.
- Potilas, jolla on normaali munuaisten toiminta
- Potilas, jonka tulos PSA £ 4 ng/ml, tai negatiiviset biopsiat, jos PSA > 4 ja < 10 ng/ml
- Potilas on antanut ilmaisen kirjallisen suostumuksensa
- Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvaan tai vastaavaan tilaan
- Potilas, joka on lopettanut 5-alfa-reduktaasihoitonsa vähintään kuukauden jälkeen (1)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on virtsatietulehdus
- Potilaalla on akuutti virtsanpidätys
- Potilaalla on neurologinen virtsarakko ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuus
- Potilas on tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa.
- Potilas saa parhaillaan tulehduskipulääkitystä.
- Potilas, jolla on kiintymys tai todettu tai epäilty eturauhasen tai kasvisten pahanlaatuinen kasvain.
- Potilas, joka esittelee eturauhasen leikkauksen
- Potilas esitti biopsiasta eturauhasen sairastuneille alle 4 kuukautta ennen toimenpidettä TUNA
- Potilas esittelee rakkulakivitaudin, tärkeä hematuria, virtsaputken supistumisen, rakkulakauluksen ahtauma, virtsarakon patologiat tai makeutettu diabetes, jotka vaikuttavat rakkulatoimintaan, edeltäjiä,
- Potilas, joka esittää proteesin vyöhykkeellä, johon toimenpide voi vaikuttaa
- Potilas, joka haluaa hedelmällisyyden
- Potilas, jolla on anorektaalinen patologia
- Potilas, joka on allerginen anestesian alueelle
- Potilas, jonka seuranta näyttää olevan ristiriidassa tutkimuksen tarpeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toimenpide TONNIKANA
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun transuretraalinen neulaablaatio radiotaajuuksilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähti sairaalasta
Aikaikkuna: interventioiltana
|
interventioiltana
|
|
Ei sairaalahoitoon interventioon liittyvän komplikaation vuoksi
Aikaikkuna: interventiota seuraavan kuukauden aikana
|
interventiota seuraavan kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervention tyytyväisyyden arviointi potilaan kannalta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Seuraavien parametrien virtsaamisen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Ilmeisten pienten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P050302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .