Výkon Transuretrální jehlová ablace (TUNA) a krátkodobá hospitalizace (EPURE)
Vyhodnocení zákroku Tuňák v rámci krátkodobé hospitalizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TUŇÁK je známá a již stará technika. V literatuře existuje určitý počet studií prokazujících dlouhodobou účinnost (5 let), hodnocených na IPS a průtoku. Tato účinnost je o něco nižší než účinnost endoskopické resekce prostaty. Tato technika nepředstavuje nevýhody pro pacienty trpící operací prostaty při ejakulaci. Kromě toho může být provedena během krátké hospitalizace nebo ambulantně, jak je tomu zejména ve státech Unis. Cílem studie, kterou povede AP-HP, bude tedy otestovat proveditelnost TUNA během hospitalizace kratší 24 hodin.
Cíl 1: Otestovat proveditelnost zákroku TUNA v době hospitalizace kratší 24h.
Počet pacientů: Vzorek N=70 pacientů umožní odhadnout frekvenci úspěšnosti s přesností ± 10 % pro jakoukoli frekvenci vyšší než 75 %.
Statistická analýza: Hlavní analýza: S ohledem na cíl studie budou hlavní analýzy popisné. Pro kvalitativní nebo semikvantitativní bilaterální proměnné budou uvedeny četnosti spolehlivosti a jejich interval na 95 % (IC95). Pokud by nebyly splněny podmínky použití asymptotických estimátorů, použijí se přesné estimátory. Pro kvantitativní průměry a IC95 % budou vypočteny střední proměnné a mezikvartilní mimovzdálenosti. Společně budou prezentovány analýzy pro obecnou populaci a podle středisek.
Sekundární analýza: V případě četnosti závažných poruch bude na konci identifikace prediktivních faktorů selhání provedena explorační analýza pomocí analýzy ve vícerozměrné logistické regresi.
Očekávané výsledky: Přesné vyhodnocení provedené touto studií umožní vyhodnotit poměr přínos/poměr rizik v krátkodobém postupu a jeho proveditelnost v rámci hospitalizace na chirurgii ambulantně. Důsledky jsou důležité. Skutečně, pokud lze tuto techniku provést ambulantně s vysokou mírou úspěšnosti, pak by tato technika léčby mohla být navržena jako alternativa lékařského ošetření nebo špatně reagujícím lékařským ošetřením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon - Service d'Urologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, jehož věk je vyšší než 45 let a nižší nebo rovný 85 let
- Pacient s anestetickým rizikem ASA 1 na 3
- Pacient přijímá protokol, zejména návrat do bydliště se sirénou
Pacient s TUBA související s HBP a trvající déle než 3 měsíce
- s genovým skóre vyšším lepším nebo rovným než 3
- se skóre IPS vyšším než 8
- Pacient s prostatou, jejíž odhadovaná hmotnost je nižší nebo rovná 80 g, bez převažujícího středního laloku a jejíž příčná šířka leží mezi 34 a 80 mm.
- Pacient, který má po mikci zbytky nižší než 200 ccm.
- Pacient s normální funkcí ledvin
- Pacient s výsledkem PSA £ 4 ng/ml nebo negativní biopsie, pokud PSA > 4 a < 10 ng/ml
- Pacient dal svůj svobodný a písemný souhlas
- Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo asimilovanému režimu
- Pacient, který ukončil léčbu 5-alfa reduktázou alespoň po měsíci (1)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s infekcí močových cest
- Pacient s akutní retenci moči
- Pacient s neurologickým močovým měchýřem a/nebo s anomálií svěrače
- Pacient v současné době podstupuje antikoagulační léčbu.
- Pacient v současné době podstupuje protizánětlivou léčbu.
- Pacient s onemocněním nebo potvrzeným nebo suspektním zhoubným nádorem prostaty nebo vegety.
- Pacient představující předchůdce operace prostaty
- Prezentace biopsií pacientů s prostatou provedené méně než 4 měsíce před zákrokem TUNA
- Zavádění pacientů předchůdců puchýřnaté litiázy, důležité hematurie, stažení močové trubice, stenózy puchýřkového límce, patologií močového měchýře nebo sladkého diabetu ovlivňujícího operaci puchýřků,
- Pacient s protézou v zóně, která může být ovlivněna výkonem
- Pacient prezentující touhu po plodnosti
- Pacient s anorektální patologií
- Pacient s alergií na místo anestezie
- Pacient, jehož sledování se zdá být neslučitelné s potřebami studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Postup TUŇÁK
|
Transuretrální jehlová ablace benigní hyperplazie prostaty pomocí rádiových frekvencí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opustil nemocnici
Časové okno: večer zásahu
|
večer zásahu
|
|
Nebyl hospitalizován pro komplikaci související s intervencí
Časové okno: v měsíci následujícím po zásahu
|
v měsíci následujícím po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti s intervencí pro pacienta
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení pro mikci následujících parametrů
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
|
Vyhodnocení vzniklých drobných komplikací
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand LUKACS, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P050302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .